Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 2 : Définitions
Article R5211-5 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 6 juin 2018
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2018-436 du 4 juin 2018 - art. 1
Pour l'application du présent titre, on entend par :
1° Exploitant d'un dispositif médical, toute personne physique ou morale assurant la responsabilité juridique de l'activité requérant l'utilisation de ce dispositif ou rendant ce dispositif accessible aux tiers ;
2° Maintenance d'un dispositif médical, l'ensemble des activités destinées à maintenir ou à rétablir un dispositif médical dans un état ou dans des conditions données de sûreté de fonctionnement pour accomplir une fonction requise ; les conditions de réalisation de la maintenance sont fixées contractuellement, s'il y a lieu, entre le fabricant ou le fournisseur de tierce maintenance et l'exploitant ;
3° Contrôle de qualité d'un dispositif médical, l'ensemble des opérations destinées à évaluer le maintien des performances revendiquées par le fabricant ou, le cas échéant, fixées par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ; le contrôle de qualité est dit interne, s'il est réalisé par l'exploitant ou sous sa responsabilité par un prestataire ; il est dit externe, s'il est réalisé par un organisme indépendant de l'exploitant, du fabricant et de celui qui assure la maintenance du dispositif.
Commentaires • 6
L'article R. 123-60 du code de la construction et de l'habitation prévoit que le propriétaire du défibrillateur, c'est-à-dire l'exploitant du défibrillateur, […] Par ailleurs, si le propriétaire de l'établissement recevant du public n'est pas l'exploitant de cet établissement, la maintenance est assurée par l'exploitant du DAE lui-même conformément aux dispositions de l'article R. 5212-25 du code de la santé publique. […] Pour apporter les clarifications nécessaires, il convient de préciser la notion d'exploitant qui revêt deux réalités : au titre de l'article R. 5211-5 du code de la santé publique, […]
Lire la suite…Décisions • 2
[…] « 1°/ les entreprises soumises à la contribution instituée par l'article L. 245-5-1 du code de la sécurité sociale sont celles assurant la fabrication, l'importation ou la distribution en France de dispositifs médicaux à usage individuel ; […] sans que la détention d'une ordonnance ne soit un préalable obligatoire ; qu'en affirmant au contraire que les activités de la société n'auraient pas relevé de la vente au public visée par l'article R. 5211-4 du code de la santé publique en ce qu'elles n'auraient été accessibles que sur prescription médicale, la cour d'appel a violé les articles R. 5211-4 du code de la santé publique et L. 245-5-1 du code de la sécurité sociale ;
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2. Cour de cassation, Chambre criminelle, 19 mai 2015, 14-85.032, Inédit
[…] Sur le moyen unique de cassation proposé par la société Laboratoire physionomie dentaire, pris de la violation des articles L. 4141-1, L. 4161-2, L. 4161-5, R. 5211-5, 2°, R. 5211-6 du code de la santé publique ;
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Les propriétaires d'ERP qui installent un DAE sont considérés comme des exploitants de dispositifs médicaux conformément à l'article R. 5211-5 du code de la santé publique et doivent respecter trois obligations réglementaires : la déclaration du DAE dans la base nationale « Géo'DAE », la signalisation appropriée du DAE et sa maintenance régulière.
Cependant, certains ERP, notamment de catégorie 5, […]
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