Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 3 : Classification des dispositifs médicaux
Article R5211-7 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Pour l'application du présent titre, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III.
L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies, sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Ces règles tiennent compte de la dangerosité des dispositifs médicaux quant à leur destination.
Commentaire • 1
Décisions • 8
[…] La commission relève qu'en vertu de l'article R5211-7 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III. L'appartenance d'un dispositif à l'une ou l'autre de ces classes est déterminée conformément aux règles de classification définies par arrêté du ministre chargé de la santé, qui tiennent compte de la dangerosité des dispositifs médicaux quant à leur destination.
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[…] — le marché a été attribué à une société dont l'offre ne répond pas aux exigences de la consultation ; en effet, en méconnaissance des articles 7.1 et 24 du cahier des clauses particulières, qui renvoient aux dispositions des articles L. 5211-3, R. 5211-7 et R. 5211-12 du code de la santé publique ainsi qu'aux « bonnes pratiques de fabrication » de l'agence de sécurité sanitaire des produits de santé, la société attributaire n'a pas pu justifier de la conformité de son matériel aux caractéristiques techniques résultant de ces textes, notamment en ce qui concerne le « marquage CE » ; elle est donc susceptible d'avoir été lésée à raison du manquement né du choix d'une offre irrégulière ;
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3. Tribunal administratif de Cergy-Pontoise, 27 mars 2015, n° 1502006
[…] — qu'en application de l'arrêté du 20 avril 2006 fixant les règles de classification des dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-7 du code de la santé publique, « Infocament », qui a une finalité médicale et diagnostique, est un dispositif médical de classe I ; qu'en estimant qu'« Infocament » n'était pas un dispositif médical, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé a entaché sa décision d'erreur de qualification juridique ou, à tout le moins, d'une inexacte appréciation des faits ;
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