Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service
Article R5211-12 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Toutefois, le marquage CE n'est pas requis pour les dispositifs sur mesure et pour les dispositifs devant faire l'objet d'investigations cliniques.
Commentaires • 7
L'article R. 5211-12 du code de la santé publique, tel qu'issu de la transposition de la directive 93/42/CEE modifiée relative aux dispositifs médicaux, précise que tout dispositif médical mis sur le marché français doit être revêtu du marquage CE, qui atteste qu'il est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité qui lui sont applicables. […] Afin d'assurer à ces produits le niveau de sécurité le plus élevé possible, […]
Lire la suite…L'article R. 5211-12 du code de la santé publique, tel qu'issu de la transposition de la directive 93/42/CEE modifiée relative aux dispositifs médicaux, précise que tout dispositif médical mis sur le marché français doit être revêtu du marquage CE, qui atteste qu'il est conforme aux exigences essentielles de santé et de sécurité qui lui sont applicables. […] Afin d'assurer à ces produits le niveau de sécurité le plus élevé possible, […]
Lire la suite…Décisions • 42
[…] — la décision attaquée est entachée d'une erreur de droit dès lors qu'elle méconnaît les dispositions de la directive n° 93/42/CEE du Conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux ainsi que les dispositions des articles R. 5211-12 et suivants du code de la santé publique ;
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[…] que la plaquette mentionnait « conformité CE » et que M. X… était dispensé de toute vérification supplémentaire, la cour d'appel, qui avait pourtant constaté que le numéro de l'organisme certificateur n'était pas indiqué sur la plaquette, n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations dont il résultait que l'erreur commise par le médecin sur la conformité de l'appareil aux normes en vigueur était inexcusable et a ainsi violé les articles 1110 du code civil et L. 5211-3, R. 5211-12 et R. 5211-16 du code de la santé publique ;
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3. Cour d'appel de Paris, Pôle 5 - chambre 11, 22 juin 2012, n° 09/07905
[…] Que l'article R5211-1 précise que ces dispositifs sont destinés à être utilisés, notamment, dans le diagnostic, le traitement d'une maladie ou d'un handicap ; […] Considérant que l'Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (Afssaps) qui est une unité d'évaluation et de contrôle du marché des dispositifs médicaux, interrogée par M me X sur la conformité de l'appareil Orralight à ces prescriptions lui a précisé, par courrier du 22 juillet 2009, que 'l'appareil Orralight n'est pas marqué CE au titre de l'article R.5211-12 du code de la santé publique et qu'il n'a pas fait l'objet de la procédure de certification mentionnée à l'article L.5211-3" en concluant qu'il 'a été mis sur le marché en infraction avec (ces) dispositions' ;
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R5211-12 CSP). […] Et des risques, dans la mHealth, il y en a. Nombreux, divers et variés, numériques et corporels. […] Avant de mettre une application sur le marché, tout éditeur doit donc se demander : Constitue-t-elle un dispositif médical logiciel, au sens de l'article L5211-1 du Code de la Santé Publique ou non ? […] Mais dans sa hâte, le législateur a omis de leur étendre le dispositif de l'article L1142-1 du Code de la Santé Publique. La responsabilité des fabricants de dispositifs médicaux doit donc être envisagée sous l'angle du droit commun, mais en tenant compte de l'obligation de sécurité pesant sur les produits de santé.
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