Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service
Article R5211-14 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Lorsqu'un dispositif entrant dans le champ d'application du présent titre est également régi par d'autres dispositions transposant des directives de la Communauté européenne et prévoyant l'apposition du marquage CE, celui-ci ne peut être apposé que si le dispositif respecte également ces dispositions. Si le fabricant a, pendant une période transitoire, la possibilité de ne pas se conformer aux dispositions transposant certaines des directives applicables, les documents, notices ou instructions accompagnant les produits concernés mentionnent les références des directives dont ils respectent les exigences, telles que publiées au Journal officiel de l'Union européenne.
Commentaire • 1
Décisions • 21
[…] la cour d'appel, qui avait pourtant constaté que le numéro de l'organisme certificateur n'était pas indiqué sur la plaquette, n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations dont il résultait que l'erreur commise par le médecin sur la conformité de l'appareil aux normes en vigueur était inexcusable et a ainsi violé les articles 1110 du code civil et L. 5211-3, R. 5211-12 et R. 5211-16 du code de la santé publique ; […] que par courrier en date du 23 juillet 2009 produit aux débats par le demandeur, l'Afssaps indique à M. Y… qui l'a interrogée au sujet de l'appareil Dermaskin que, conformément aux articles R. 5211-12 et R. 5211-14 du code de la santé publique, […]
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[…] 1°) d'annuler la décision du 11 décembre 2006 par laquelle le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a, sur le fondement de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, suspendu la mise sur le marché par la SARL MEDI.L.D, la distribution, l'exportation et l'utilisation du système de dépistage et de diagnostic fonctionnel assisté par ordinateur, jusqu'à mise en conformité du produit aux exigences essentielles de santé et de sécurité prévues à l'article R. 5211-14 du code de la santé publique ;
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3. Tribunal administratif de Nice, 17 janvier 2014, n° 1305296
[…] 11. – L'article R. 5211-12 du code de la santé publique dispose : « Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article R. 5211-17 (…) ». L'article R. 5211-14 de ce code dispose : « Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci (…) a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables (…) ». L'article R. 5211-16 dudit code précise : « Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant (…) de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical (…), […]
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de la santé publique et qu'en conséquence, le contrat de location était entaché de nullité ; que la cour d'appel qui a énoncé que la bailleresse démontrait que l'équipement électro-médical dénommé "Skinstation Radiancy", […] objet du contrat de location conclu le 27 décembre 2005 avec la locataire avait fait l'objet d'une certification CE par la société Kema à compter du 1er janvier 2002, sans préciser en quoi le certificat produit aurait porté sur l'appareil "Skinstation" qu'il ne mentionnait pas, la cour d'appel a privé sa décision de base légale au regard de l'article 1131 du code civil, L. 5211-3, R. 5211-12, R. 5211-14 et R. 5211-17 du code […] de la santé publique ;
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