Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service
Article R5211-16 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 3 avril 2015
Modifié par : DÉCRET n°2015-374 du 31 mars 2015 - art. 4
Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant ou de son mandataire. Sa forme et ses dimensions sont fixées par arrêté du ministre chargé de la santé.
Le marquage CE est apposé de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical ou sur l'emballage assurant la stérilité, ainsi que sur l'emballage commercial et sur les instructions d'utilisation.
Le marquage CE est accompagné, le cas échéant, du numéro d'identification, publié au Journal officiel de l'Union européenne, de l'organisme habilité auquel a été confiée, en France ou dans un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, la mise en oeuvre des procédures de certification de conformité.
Commentaires • 2
[…] Remarque : Le marquage CE est défini au point 43 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les règles de marquage sont précisées à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ainsi qu'à l'article R. 5211-16 du code de la santé publique (CSP).
Lire la suite…Décisions • 2
[…] que la plaquette mentionnait « conformité CE » et que M. X… était dispensé de toute vérification supplémentaire, la cour d'appel, qui avait pourtant constaté que le numéro de l'organisme certificateur n'était pas indiqué sur la plaquette, n'a pas tiré les conséquences légales de ses propres constatations dont il résultait que l'erreur commise par le médecin sur la conformité de l'appareil aux normes en vigueur était inexcusable et a ainsi violé les articles 1110 du code civil et L. 5211-3, R. 5211-12 et R. 5211-16 du code de la santé publique ;
Lire la suite…- Dispositif médical·
- Conformité·
- Sociétés·
- Certification·
- Contrat de location·
- Médecin·
- Santé publique·
- Contrats·
- Service·
- Marches
2. Tribunal administratif de Nice, 17 janvier 2014, n° 1305296
[…] 11. – L'article R. 5211-12 du code de la santé publique dispose : « Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article R. 5211-17 (…) ». L'article R. 5211-14 de ce code dispose : « Le marquage CE ne peut être apposé sur un dispositif médical que si celui-ci (…) a fait l'objet des procédures de certification qui lui sont applicables (…) ». L'article R. 5211-16 dudit code précise : « Le marquage CE est apposé sous la responsabilité du fabricant (…) de façon visible, lisible et indélébile sur le dispositif médical (…), […]
Lire la suite…- Dispositif médical·
- Conformité·
- Classes·
- Marquage ce·
- Offre·
- Marches·
- Santé publique·
- Médecine nucléaire·
- Centre hospitalier·
- Sociétés
Remarque : Le marquage CE est défini au point 43 de l'article 2 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 et les règles de marquage sont précisées à l'article 20 du règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 ainsi qu'à l'article R. 5211-16 du CSP. […] Compte tenu de l'entrée en vigueur des mesures d'applications codifiées de l'article l'article 30-0 E de l'annexe IV au CGI à l'article 30-0 G de l'annexe IV au CGI ainsi que des dispositions des A et B du II de l'article 46 de la loi n° 2020-1721 du 29 […] L. 4321-5) et du code de la santé publique ([CSP] livre II de la cinquième partie, CSP, art. L. 5211-1 à CSP, art.
Lire la suite…