Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service
Article R5211-17 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Cette conformité est évaluée et certifiée soit en France, selon les procédures prévues par le présent chapitre, soit dans un autre Etat membre de la Communauté européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, par les dispositions transposant, dans le droit interne de l'Etat où elles ont été accomplies, les dispositions des directives relatives à ces dispositifs.
Commentaires • 4
[…] qui a montré que celle-ci commercialisait des implants mammaires remplis d'un gel de silicone différent de celui indiqué dans le dossier de conception ayant fait l'objet d'une évaluation, l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS) a décidé le 29 mars 2010, sur le fondement de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique, de suspendre la mise sur le marché, […] utilisation des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone fabriqués par cette société, jusqu'à leur mise en conformité avec les exigences essentielles mentionnées à l'article R. 5211-17 du même code, et lui a ordonné de procéder au retrait des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone, […]
Lire la suite…Décisions • 36
[…] Considérant qu'aux termes de l'article L. 5211-3 du code de la santé publique : « Les dispositifs médicaux ne peuvent être importés, mis sur le marché, mis en service ou utilisés, s'ils n'ont reçu, […] soit par le fabricant lui-même, soit par un organisme désigné à cet effet par l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ou par l'autorité compétente d'un autre Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen » ; qu'aux termes de son article R. 5211-12 : « Tout dispositif médical mis sur le marché ou mis en service en France est revêtu du marquage CE attestant qu'il remplit les conditions énoncées par l'article R. 5211-17. » ; […]
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[…] T R I B U N A L […] Le taux de rupture anormalement élevé des prothèses PIP a conduit les autorités sanitaires (AFSSAPS) à interdire, par décision du 29 mars 2010, la mise sur le marché, la distribution, l'exportation et l'utilisation des implants mammaires pré-remplis de gel de silicone fabriqués par Laboratoire Poly Implants Prothèses (PIP) jusqu'à mise en conformité avec les exigences essentielles mentionnées à l'article R5211-17 du Code de la Santé Publique. […]
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3. Tribunal de grande instance de Paris, Référés, 12 octobre 2012, n° 12/56886
[…] Ainsi, aucun élément ne permet d'attester la conformité du gel employé aux exigences de l'article R 5211-17 du Code de la santé publique et de l'arrêté du 15 Mars 2010 en termes de bio-compatibilité ;
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