Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service
Article R5211-20 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Commentaires • 3
Les dispositifs médicaux de radiothérapie sont régis par les dispositions prévues au titre Ier du deuxième livre de la cinquième partie du code de la santé publique qui concernent plus généralement les dispositifs médicaux. Ces dispositions résultent de la transposition de la directive n° 93/42/CEE du 14 janvier 1993. […] En effet, en application des articles R. 5211-12 et suivants du code précité, […] l'article R. 5211-20 du code de la santé publique prévoit une exigence additionnelle d'ordre linguistique puisqu'il dispose : « l'étiquetage d'un dispositif médical remis à l'utilisateur final ou au patient, la notice qui l'accompagne, […]
Lire la suite…En effet, en application des articles R. 5211-12 et suivants du code précité, tout dispositif médical mis sur le marché doit être conforme aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 5211-21 qui lui est applicable compte tenu de sa destination et doit être revêtu du marquage CE. […] En outre, l'article R. 5211-20 du code de la santé publique prévoit une exigence additionnelle d'ordre linguistique puisqu'il dispose : « l'étiquetage d'un dispositif médical remis à l'utilisateur final ou au patient, la notice qui l'accompagne, ainsi que toute autre information relative à son fonctionnement ou à son utilisation comportent une version rédigée en français ». […]
Lire la suite…Décision • 1
1. Tribunal de commerce de Créteil, 19 octobre 2011, n° 2011R00380
[…] Sur l'existence d'un trouble manifestement illicite résultant du déconditionnement par la STE EURL NWP des lentilles de contact d'essai, fournies gratuitement directement ou indirectement par la société CIBA VISION, nous relevons que cette pratique est contraire aux dispositions en vigueur du Code de la Santé Publique , qu'en particulier, l'article R 5211-20 fait obligation de fournir la notice, qui accompagne le produit, à l'utilisateur d'un dispositif médical – des lentilles de contact, en l'espèce – , […]
Lire la suite…- Lentille de contact·
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En effet, en application des articles R. 5211-12 et suivants du code précité, tout dispositif médical mis sur le marché doit être conforme aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 5211-21 qui lui est applicable compte tenu de sa destination et doit être revêtu du marquage CE. […] En outre, l'article R. 5211-20 du code de la santé publique prévoit une exigence additionnelle, d'ordre linguistique, puisqu'il dispose que « l'étiquetage d'un dispositif médical remis à l'utilisateur final ou au patient, la notice qui l'accompagne, ainsi que toute autre information relative à son fonctionnement ou à son utilisation comportent une version rédigée en français ». […]
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