Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et santé
Article R5211-21 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 21 mars 2010
Modifié par : Décret n°2009-482 du 28 avril 2009 - art. 4
Les dispositifs médicaux sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de telle manière que, lorsqu'ils sont utilisés conformément à leur destination et dans les conditions prévues à cette fin, ils ne compromettent pas, directement ou indirectement :
1° L'état clinique et la sécurité des patients ;
2° La santé et la sécurité des utilisateurs ou d'autres personnes ;
3° La sécurité des biens.
Ils sont conçus et fabriqués, compte tenu de l'état de la technique généralement reconnu, de manière à pouvoir être utilisés aux fins qui sont les leurs, selon les indications du fabricant et atteindre les performances fixées par celui-ci et attestées par un certificat de conformité conformément aux dispositions législatives du présent chapitre.
Un effet secondaire et indésirable n'est admis que s'il présente un risque acceptable au regard des performances du dispositif.
Commentaires • 2
Les dispositifs médicaux de radiothérapie sont régis par les dispositions prévues au titre Ier du deuxième livre de la cinquième partie du code de la santé publique qui concernent plus généralement les dispositifs médicaux. Ces dispositions résultent de la transposition de la directive n° 93/42/CEE du 14 janvier 1993. […] En effet, en application des articles R. 5211-12 et suivants du code précité, tout dispositif médical mis sur le marché doit être conforme aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 5211-21 qui lui est applicable compte tenu de sa destination et doit être revêtu du marquage CE. […] En outre, […]
Lire la suite…Décisions • 10
[…] Monsieur L – M Z fait valoir que monsieur H A lui a livré des prothèses défectueuses et n'a pas satisfait à son obligation de délivrer sur ses factures la traçabilité de ses prothèses et des produits qu'il emploie .Il conclut de: Vu les articles 1134 et suivants du Code Civil, Vu les articles R.5211-21 et suivants et R.5212-1 et suivants du Code de la Santé publique, Vu l'exception « non adempleti contractus », — recevoir le Docteur L-M Z en son opposition,
Lire la suite…- Prothése·
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[…] Considérant qu'il résulte des dispositions de l'article L. 5312-1 du code de la santé publique que l'AFSSAPS peut suspendre les essais, la fabrication, la préparation, […] la délivrance ou l'administration d'un dispositif médical non soumis à une autorisation ou un enregistrement préalable lorsque ce dispositif est mis sur le marché, mis en service ou utilisé en infraction aux dispositions législatives ou réglementaires qui lui sont applicables ; que les dispositions ainsi mentionnées incluent principalement celles des articles R. 5211-21 et suivants du même code relatifs aux exigences essentielles concernant la sécurité et la santé des dispositifs médicaux, aux termes desquelles, notamment, […]
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3. Cour d'appel de Paris, Pôle 5 chambre 5, 16 février 2023, n° 20/05515
[…] Au visa des articles 1101, 1134, 1147, 1184 (nouvellement 1103, 1231-1, 1224 et 1225), 1615, 1641 et suivants du code civil, des articles R.5211-21 et suivants du code de la santé publique, de l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en 'uvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R.5211-24 du code de la santé publique, de la directive 2006/42/CE du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE, et de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux.
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Jean-Luc Préel attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur l'article 57 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires. […] Celui-ci complète le premier alinéa de l'article L. 1111-3 du code de la santé publique en précisant que « lorsque l'acte ou la prestation inclut la fourniture d'un dispositif médical visé à l'article L. 5211-1, […] ainsi qu'une copie de la déclaration de fabrication du dispositif médical telle que prévue aux articles R. 5211-21 à R. 5211-24 dans des conditions fixées par décret ». […] L'article L. 1111-3 du code de la santé publique, […]
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