Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et santé
Article R5211-23-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version20/09/2005
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Version03/04/2015
Entrée en vigueur le 3 avril 2015
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : DÉCRET n°2015-374 du 31 mars 2015 - art. 1
Le fabricant est tenu d'actualiser le système d'analyse et de gestion du risque mentionné à l'article R. 5211-23-2 en analysant tout élément relatif aux dispositifs médicaux qu'il fabrique et en tenant compte des informations publiques relatives à des dispositifs médicaux analogues. Cette analyse précise, en particulier, si un nouveau risque a été détecté, si le niveau d'un risque a changé ou est devenu inacceptable, ou si l'évaluation initiale n'est plus valable.
Le document ainsi mis à jour est porté à la connaissance de l'organisme habilité.
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