Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et santé
Article R5211-24 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Commentaire • 1
Décisions • 8
[…] Au visa des articles 1101, 1134, 1147, 1184 (nouvellement 1103, 1231-1, 1224 et 1225), 1615, 1641 et suivants du code civil, des articles R.5211-21 et suivants du code de la santé publique, de l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les conditions de mise en 'uvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R.5211-24 du code de la santé publique, de la directive 2006/42/CE du 17 mai 2006 relative aux machines et modifiant la directive 95/16/CE, et de la directive 93/42/CEE du Conseil, du 14 juin 1993, relative aux dispositifs médicaux.
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[…] que l'arrêté du 20 avril 2006 fixant les conditions de mise en œuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux, pris en application de l'article R. 5211-24 du Code de la Santé Publique précise en son article 13.1 : « Chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé en toute sécurité et permettre d'identifier le fabricant, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels. […]
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3. Conseil d'État, Juge des référés, 25 janvier 2007, 300441, Inédit au recueil Lebon
[…] a été prise en l'absence d'une procédure contradictoire et en violation des droits de la défense, de ce qu'elle est entachée d'une erreur de droit consistant à opposer un acte réglementaire non encore entré en vigueur, et d'une erreur de fait consistant à soutenir qu'elle n'aurait pas satisfait aux exigences des points 13 et 14 de l'article 1 er de l'arrêté ministériel du 20 avril 2006 fixant les conditions de mise en oeuvre des exigences essentielles applicables aux dispositifs médicaux pris en application de l'article R. 5211-24 du code de la santé publique, ne sont pas, en l'état de l'instruction, propre à créer un doute sérieux quant à la légalité de la décision en cause ; […]
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Jean-Luc Préel attire l'attention de Mme la ministre de la santé et des sports sur l'article 57 de la loi n° 2009-879 du 21 juillet 2009 portant réforme de l'hôpital et relative aux patients, à la santé et aux territoires. […] Celui-ci complète le premier alinéa de l'article L. 1111-3 du code de la santé publique en précisant que « lorsque l'acte ou la prestation inclut la fourniture d'un dispositif médical visé à l'article L. 5211-1, […] ainsi qu'une copie de la déclaration de fabrication du dispositif médical telle que prévue aux articles R. 5211-21 à R. 5211-24 dans des conditions fixées par décret ». […] L'article L. 1111-3 du code de la santé publique, […]
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