Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 6 : Procédures de certification de conformité / Sous-section 1 : Dispositions communes
Article R5211-26 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Le fabricant ou son mandataire tient à la disposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé pendant une période d'au moins cinq ans et, dans le cas des dispositifs implantables, d'au moins quinze ans, après la fabrication du dernier exemplaire du produit, les déclarations de conformité et les documentations techniques qu'il a établies dans le cadre des procédures prévues par la présente section ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures.
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[…] Vu le code de la santé publique, notamment ses articles L. 1121-1 (1er), L. 1211-2, L. 1241-1, L. 5221-1 et suivants, R. 5211-26 et R. 5221-1 et suivants ; […]
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2. Conseil d'État, 14 avril 2017, 409208, Inédit au recueil Lebon
[…] 3. L'article L. 5211-4-1 du code de la santé publique, inséré par l'article 147 de la loi n° 2016-41 du 26 janvier 2016 visée ci-dessus, crée à l'égard des fabricants de certains dispositifs médicaux ou de leurs mandataires une obligation de transmettre à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), lors de la mise en service de ces dispositifs sur le territoire national, un résumé des caractéristiques du dispositif médical et prévoit que le contenu et les modalités des transmission de ce résumé sont définis par un décret en Conseil d'Etat. L'article L. 5461-6-1 du code de santé publique, […] O R D O N N E :
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