Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 6 : Procédures de certification de conformité / Sous-section 2 : Procédures applicables
Article R5211-30 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° La déclaration CE de conformité ;
2° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
3° L'examen CE de type ;
4° La vérification CE ;
5° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits ;
7° La déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure.
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Décisions • 2
[…] 12. – Aux termes de l'article R. 5211-30 du code de la santé publique : « Pour les dispositifs médicaux (…), les procédures de certification mentionnées à l'article R. 5211-14 sont les suivantes : 1° La déclaration CE de conformité ; 2° La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ; […]
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2. Cour d'appel de Versailles, 3e chambre, 26 octobre 2023, n° 20/05164
[…] Cependant, les procédures de certification sont plus ou moins contraignantes suivant la classe du dispositif médical, l'article R. 5211-30 du code de la santé publique énumérant à ce titre sept procédures de certification différentes et l'article R. 5211-34 précisant à quelles procédures de certification correspondent chaque classe de dispositif médical.
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