Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 6 : Procédures de certification de conformité / Sous-section 2 : Procédures applicables
Article R5211-34 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la déclaration CE de conformité ;
2° Pour les dispositifs médicaux de la classe II a, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ;
b) La déclaration CE de conformité, associée à la vérification CE ;
c) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
d) La déclaration CE de conformité, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits, ;
3° Pour les dispositifs médicaux de la classe II b, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, à l'exception de l'examen de la conception du produit ;
b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;
c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production ;
d) L'examen CE de type, associée à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits,
4° Pour les dispositifs médicaux de la classe III, au choix :
a) La déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité ;
b) L'examen CE de type, associé à la vérification CE ;
c) L'examen CE de type, associé à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production.
Commentaire • 1
Décisions • 5
[…] 12. – Aux termes de l'article R. 5211-30 du code de la santé publique : « Pour les dispositifs médicaux (…), les procédures de certification mentionnées à l'article R. 5211-14 sont les suivantes : 1° La déclaration CE de conformité ; 2° La déclaration CE de conformité, […] assurance de la qualité de la production ; 6° La déclaration CE de conformité, assurance de la qualité des produits ; 7° La déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure ». L'article R. 5211-34 dudit code dispose : « Aux fins de la mise sur le marché des dispositifs médicaux (…), le fabricant suit les procédure suivantes : 1° Pour les dispositifs médicaux de la classe I, la déclaration CE de conformité ; […]
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[…] — que la décision contestée n'est pas fondée sur les « MEDDEV », guides d'interprétation non opposables, mais sur les dispositions du code de la santé publique ; qu'en particulier, la décision contestée vise les articles L. 5211-1, R. 5211-1, R. 5211-17 et R. 5211-34 dudit code ainsi que l'arrêté du 20 avril 2006 ; que la circonstance que le guide « MEDDEV 2.1/6 » apparaisse dans les visas et les considérants de la décision est sans incidence sur la légalité de celle-ci ;
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3. Tribunal de grande instance de Paris, Référés, 28 janvier 2011, n° 11/50126
[…] Il est apparu que “ des “ implants étaient remplis d'un gel de silicone , dit “gel PIP” différent de celui déclaré dans le dossier de conception ,soumis à l'évaluation de l'organisme habilité , (dont l'intervention est prévue par l'article R 5211-34 4°) du Code de la santé publique s'agissant de produits de la classe 3), différent de celui déclaré dans “des “dossiers de lots de fabrication; que ces faits ont été reconnus par le président du conseil de surveillance de la société ;
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