Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 6 : Procédures de certification de conformité / Sous-section 3 : Procédure relative aux dispositifs médicaux devant faire l'objet d'investigations cliniques
Article R5211-36 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version08/08/2004
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Version21/03/2010
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Le respect des exigences essentielles mentionnées à la section 5 du présent chapitre dans des conditions normales d'utilisation d'un dispositif médical ainsi que l'évaluation des effets secondaires indésirables doivent être fondées sur des données cliniques, en particulier en ce qui concerne les dispositifs médicaux implantables et les dispositifs médicaux de la classe III.
L'adéquation des données cliniques est fondée en tenant compte, le cas échéant, des normes européennes harmonisées appropriées, sur un recueil de la littérature scientifique pertinente ou sur les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées.
Toutes les données doivent demeurer confidentielles en application de l'article R. 5212-21.
L'adéquation des données cliniques est fondée en tenant compte, le cas échéant, des normes européennes harmonisées appropriées, sur un recueil de la littérature scientifique pertinente ou sur les résultats de toutes les investigations cliniques réalisées.
Toutes les données doivent demeurer confidentielles en application de l'article R. 5212-21.
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