Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 6 : Procédures de certification de conformité / Sous-section 4 : Déclaration CE de conformité
Article R5211-39 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 21 mars 2010
Modifié par : Décret n°2009-482 du 28 avril 2009 - art. 7
Dans le cadre de la procédure de déclaration CE de conformité, le fabricant établit une documentation technique permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles définies à la section 5 du présent chapitre.
Le fabricant met en place et tient à jour une procédure systématique d'examen des données acquises sur les dispositifs médicaux et applique les mesures correctives nécessaires.
Pour les dispositifs médicaux de la classe I mis sur le marché à l'état stérile ou ayant une fonction de mesurage, le fabricant doit également suivre, au choix, l'une des quatre procédures définies aux sous-sections 5, 7, 8 et 9 de la présente section.
En outre, pour les dispositifs médicaux de la classe II a, le fabricant doit également suivre, au choix, l'une des trois procédures mentionnées aux sous-sections 7, 8 et 9 de la présente section.
Le fabricant certifie que les dispositifs médicaux sont conformes aux dispositions du présent titre et des arrêtés pris pour son application qui leur sont applicables.
Commentaires • 2
Décisions • 3
[…] Vu l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique ;
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[…] O P, JY JZ KA KB, Q R, S T, E HO, X-IA IQ, U V, W AA […] Les tests ELISA ont été mis sur le marché, après respect d'une procédure de Déclaration CE de conformité prévue à l'article R5211-39 du code de la code de la santé publique, et l'obligation
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3. Tribunal Judiciaire de Nanterre, 2 juillet 2020, n° 16/12225
[…] Madame R S […] […] Les tests ELISA ont été mis sur le marché, après respect d'une procédure de Déclaration CE de conformité prévue à l'article R5211-39 du code de la code de la santé publique, et l'obligation d'information, imposée au fabricant à l'égard du professionnel qui fait l'acquisition du test qu'il met sur le marché, a été respectée. Aucun manquement n'a été caractérisé et aucune procédure pour contester la conformité des procédures suivies aux règles applicables n'a été justifiée par les demandeurs, qui sont mal fondés à arguer d'un tel manquement.
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