Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 6 : Procédures de certification de conformité / Sous-section 10 : Déclaration relative aux dispositifs médicaux fabriqués sur mesure
Article R5211-51 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 21 mars 2010
Modifié par : Décret n°2009-482 du 28 avril 2009 - art. 13
Dans le cadre de la procédure applicable aux dispositifs médicaux sur mesure, le fabricant établit une documentation comportant le nom et l'adresse du fabricant, le ou les lieux de fabrication, les informations permettant d'identifier le dispositif concerné, le prescripteur de ce dispositif et, le cas échéant, l'établissement de soins concerné ainsi que les caractéristiques indiquées dans la prescription médicale. Cette documentation comprend également une déclaration indiquant que le dispositif est destiné à l'usage exclusif d'un patient déterminé et comprenant les indications permettant d'identifier ce patient. En outre, le fabricant certifie que le dispositif est conforme aux exigences essentielles et indique, le cas échéant, les exigences essentielles auxquelles il n'a pas été entièrement satisfait, avec mention des motifs.
Cette déclaration est jointe aux dispositifs médicaux de classe II a, II b, III et aux dispositifs médicaux implantables actifs et mise à la disposition du patient identifié par son nom, un acronyme ou un code numérique.
Le fabricant constitue une documentation permettant d'évaluer la conformité du dispositif médical aux exigences essentielles et prend toutes les mesures nécessaires pour que le procédé de fabrication assure la conformité du dispositif à cette documentation.
Le fabricant autorise l'évaluation ou, le cas échéant, la vérification de ces mesures.
Commentaires • 3
[…] tous les opérateurs du secteur des dispositifs médicaux (dont les importateurs et les distributeurs) ont l'obligation de se déclarer auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (obligation prévue à l'article L. 5211-3-1 du code de la santé publique). […] Tous les fabricants qui mettent sur le marché européen des dispositifs médicaux sur mesure et qui n'ont pas leur siège social sur le territoire d'un État membre de l'Union européenne doivent désigner un mandataire établi sur le territoire de l'Union européenne comme responsable de la mise sur le marché (article R. 5211-65 du code de la santé publique). […] le détail de ces informations figurant dans l'article R. 5211-51 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…L. 5211-3-1 du code de la santé publique). Tous les fabricants qui mettent sur le marché européen des dispositifs médicaux sur mesure et qui n'ont pas leur siège social sur le territoire d'un État membre de l'Union européenne doivent désigner un mandataire établi sur le territoire de l'Union européenne comme responsable de la mise sur le marché (art. R. 5211-65 du code de la santé publique). Ce mandataire doit se déclarer auprès de l'autorité compétente de l'État dans lequel il est établi. […] Par ailleurs, […] le détail de ces informations figurant dans l'article R. 5211-51 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…
L. 5211-3-1 du code de la santé publique). Tous les fabricants qui mettent sur le marché européen des dispositifs médicaux sur mesure et qui n'ont pas leur siège social sur le territoire d'un État membre de l'Union européenne doivent désigner un mandataire établi sur le territoire de l'Union européenne comme responsable de la mise sur le marché (art. R. 5211-65 du code de la santé publique). Ce mandataire doit se déclarer auprès de l'autorité compétente de l'État dans lequel il est établi. […] Par ailleurs, […] le détail de ces informations figurant dans l'article R. 5211-51 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…