Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 6 : Procédures de certification de conformité / Sous-section 11 : Procédures devant être observées par les personnes qui stérilisent les dispositifs médicaux
Article R5211-52 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 19 août 2011
Modifié par : Décret n°2011-969 du 16 août 2011 - art. 2
Toute personne qui stérilise en vue de leur mise sur le marché des dispositifs médicaux revêtus du marquage CE conçus par leur fabricant pour être stérilisés avant usage ou des systèmes ou nécessaires mentionnés à la section 10 du présent chapitre doit suivre, à son choix, la procédure relative à la déclaration CE de conformité, système complet d'assurance de la qualité, ou la procédure relative à la déclaration CE de conformité, assurance de la qualité de la production. L'application de ces procédures est limitée aux aspects concernant l'obtention de la stérilité tant que l'emballage n'aura pas été ouvert ou endommagé.
La personne mentionnée au premier alinéa doit produire auprès de l'organisme habilité chargé de mettre en oeuvre la procédure une déclaration attestant que la stérilisation a été effectuée conformément aux instructions du fabricant.
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[…] La S.A.R.L CPL demande à la Cour de constater que l'avis de L'ASSAPS du 6 décembre 2004 est seul applicable à ce litige, de juger en conséquence que l'appareil IPL DERMASKIN ne requérait pas de certification à la date de sa commande par le Docteur X, de confirmer en conséquence le jugement ; elle conclut en conséquence à la confirmation de la décision et, à titre subsidiaire, s'il était fait droit à la demande du Docteur X, elle demande que la société DERMEO soit condamnée à la garantir aux visas des articles R 5211-25 et R 5211-52 du Code de la Santé Publique, de toutes condamnations qui pourraient être prononcées contre elle ;
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2. Tribunal administratif de Nice, 17 janvier 2014, n° 1305296
[…] Vu l'arrêté du 15 mars 2010 fixant les modalités d'application des procédures de certification de la conformité définies aux articles R. 5211-39 à R. 5211-52, pris en application de l'article R. 5211-53 du code de la santé publique ;
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