Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 7 : Organismes habilités
Article R5211-54 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé un dossier de candidature dont le contenu est fixé sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé.
Commentaire • 1
Décision • 1
1. CADA, Avis du 25 octobre 2018, Laboratoire national de métrologie et d'essais (LNE), n° 20182659
[…] La commission constate également que les articles R5211-54 à R5211-58 du code de la santé publique prévoient que les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation sont habilités par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSMPS) à l'issue d'une procédure d'habilitation conduite dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 7 de l'article 3 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013. […]
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En matière de gestion des risques, les articles L. 5312-1 et suivants du Code de la santé publique prévoient deux types d'obligation à la charge de l'agence nationale [1] :
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