Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 7 : Organismes habilités
Article R5211-54 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 12 janvier 2017
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2017-20 du 9 janvier 2017 - art. 2
Les organismes chargés de mettre en oeuvre les procédures d'évaluation prévues par le présent titre sont habilités à cet effet par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé publiée sur le site internet de l'agence. L'habilitation est donnée pour une durée maximale de cinq ans et précise les tâches pour lesquelles elle est accordée.
Les organismes candidats à l'habilitation adressent à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé un dossier de candidature établi au moyen du formulaire figurant à l'annexe II du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013 de la Commission du 24 septembre 2013 relatif à la désignation et au contrôle des organismes notifiés au titre de la directive 90/385/CEE du Conseil concernant les dispositifs médicaux implantables actifs et de la directive 93/42/CEE du Conseil relative aux dispositifs médicaux. L'organisme candidat transmet son dossier de candidature par voie électronique.
Commentaire • 1
Décision • 1
1. CADA, Avis du 25 octobre 2018, Laboratoire national de métrologie et d'essais (LNE), n° 20182659
[…] La commission constate également que les articles R5211-54 à R5211-58 du code de la santé publique prévoient que les organismes chargés de mettre en œuvre les procédures d'évaluation sont habilités par une décision du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSMPS) à l'issue d'une procédure d'habilitation conduite dans les conditions prévues aux paragraphes 2 à 7 de l'article 3 du règlement d'exécution (UE) n° 920/2013. […]
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En matière de gestion des risques, les articles L. 5312-1 et suivants du Code de la santé publique prévoient deux types d'obligation à la charge de l'agence nationale [1] :
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