Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 8 : Déclarations
Article R5211-65 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Tout fabricant ayant son siège social en France et qui, dans tout Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen, met sur le marché en son nom propre des dispositifs médicaux de classe I ou des dispositifs médicaux sur mesure en fait la déclaration au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
Toute personne physique ou morale ayant son domicile ou son siège social en France et qui exerce une des activités mentionnées à l'article R. 5211-52 ou à l'article R. 5211-67 fait une déclaration à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé en indiquant l'adresse de son siège social et la désignation des dispositifs concernés.
Tout fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n'a pas de siège social sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen désigne un mandataire unique établi sur le territoire d'un Etat membre de l'Union européenne ou partie à l'accord sur l'Espace économique européen.
Toute personne ayant son siège social en France et désignée comme mandataire pour des dispositifs médicaux mentionnés au premier alinéa ainsi qu'aux articles R. 5211-52 et R. 5211-67 fait une déclaration au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé comportant l'adresse de son siège social et la désignation des produits concernés.
Commentaires • 6
L. 5211-3-1 du code de la santé publique). Tous les fabricants qui mettent sur le marché européen des dispositifs médicaux sur mesure et qui n'ont pas leur siège social sur le territoire d'un État membre de l'Union européenne doivent désigner un mandataire établi sur le territoire de l'Union européenne comme responsable de la mise sur le marché (art. R. 5211-65 du code de la santé publique). Ce mandataire doit se déclarer auprès de l'autorité compétente de l'État dans lequel il est établi. […] Par ailleurs, […] le détail de ces informations figurant dans l'article R. 5211-51 du code de la santé publique. […]
Lire la suite…En outre, tous les opérateurs du secteur des dispositifs médicaux (dont les importateurs et les distributeurs) ont l'obligation de se déclarer auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (obligation prévue à l'article L. 5211-3-1 du code de la santé publique). […] Tous les fabricants qui mettent sur le marché européen des dispositifs médicaux sur mesure et qui n'ont pas leur siège social sur le territoire d'un État membre de l'Union européenne doivent désigner un mandataire établi sur le territoire de l'Union européenne comme responsable de la mise sur le marché (article R. 5211-65 du code de la santé publique). […]
Lire la suite…Décisions • 3
[…] - d'une part, que la déclaration prévue à l'article R5211-65 du code de la santé publique porte sur les activités du fabricant et non sur le dispositif médical mis sur le marché, de sorte qu'aucune liste des dispositifs médicaux de classe I n'est établie ;
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[…] C'est un « dispositif médical sur mesure », au sens de l'article R. 5211-6 du code de la santé publique (CSP). […] Tarification des soins conservateurs et chirurgicaux 65. […]
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3. Cour d'appel de Saint-Denis de la Réunion, Chambre civile, 15 novembre 2011, n° 10/01047
[…] La lecture de l'article R5211-65 du code de la santé publique explicitant les termes de la directive, dispose que le fabricant qui met sur le marché français un dispositif médical et qui n'a pas son siège social sur le territoire économique européen désigne 'un mandataire unique établi sur le territoire d'un état membre ou partie à l'accord de l'Espace économique européen'. Le mandat présentement donné à CMC R COMPANY accordé pour l'importation litigieuse ne peut valoir désignation du mandataire unique sur le territoire de la communauté. […]
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Selon les articles L.5211-1 et R. 5211-1 du code de la santé publique, on désigne par dispositif médical tout instrument, appareil, équipement, matière, produit ou autre article utilisé seul ou en association, destiné par son fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et notamment à des fins de diagnostic, de prévention ou de traitement. […] […] Selon l'article R5211-65 du code de la santé publique, si le fabricant est établi dans un pays tiers à l'Union européenne, il devra désigner un mandataire chargé d'effectuer pour son compte les démarches déclaratives auprès des autorités compétentes. […]
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