Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux / Section 9 : Dispositifs soumis à communication auprès de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé
Article R5211-66 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
Les dispositifs médicaux devant faire l'objet de la communication prévue à l'article L. 5211-4 sont les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs.
La communication est effectuée auprès du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé lors de la mise en service sur le territoire national, par les fabricants, mandataires ou distributeurs qui délivrent directement les dispositifs médicaux à l'utilisateur final. Elle comporte :
1° La dénomination commerciale du dispositif médical ;
2° Les nom et adresse de la personne procédant à la communication ;
3° Un exemplaire de l'étiquetage et de la notice d'instructions du dispositif médical.
Pour les dispositifs médicaux dans la fabrication desquels intervient un produit d'origine animale, la communication le précise, ainsi que l'espèce d'origine.
Commentaires • 5
En effet, en application des articles R. 5211-12 et suivants du code précité, tout dispositif médical mis sur le marché doit être conforme aux exigences essentielles mentionnées à l'article R. 5211-21 qui lui est applicable compte tenu de sa destination et doit être revêtu du marquage CE. […] En outre, l'article R. 5211-20 du code de la santé publique prévoit une exigence additionnelle, d'ordre linguistique, […] Ainsi, les notices d'instruction des dispositifs médicaux doivent être rédigées, par leurs fabricants, en langue française. […] Cette exigence sera vérifiée dans le cadre des articles L. 5211-4 et R. 5211-66 du code de la santé publique, […]
Lire la suite…Les dispositifs médicaux de radiothérapie sont régis par les dispositions prévues au titre Ier du deuxième livre de la cinquième partie du code de la santé publique qui concernent plus généralement les dispositifs médicaux. […] en application des articles R. 5211-12 et suivants du code précité, […] par leurs fabricants, en langue française. […] Cette exigence sera vérifiée dans le cadre des articles L. 5211-4 et R. 5211-66 du code de la santé publique qui prévoient que les dispositifs médicaux présentant un potentiel élevé de risques pour la santé humaine doivent faire l'objet d'une communication auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), […]
Lire la suite…Décisions • 6
[…] La commission relève qu'en vertu de l'article R5211-7 du code de la santé publique, les dispositifs médicaux autres que les dispositifs médicaux implantables actifs sont répartis en quatre classes dénommées classe I, classe II a, classe II b et classe III. […] Enfin, en application des dispositions combinées des articles L5211-4 et R5211-66 de ce code, les données permettant d'identifier les dispositifs médicaux des classes II a, II b et III ainsi que les dispositifs médicaux implantables actifs doivent faire l'objet d'une communication auprès de l'ANSM lors de leur mise en service sur le territoire national.
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[…] « Prononçons un sursis à statuer dans l'attente d'une qualification par l'autorité administrative française compétente des produits « Antiseptique », « Antiseptique Bébé », « Kit 1 er Secours » et « Fosine 2% » commercialisés par la société LABORATOIRE BIOPHARME ; Disons que, dès que la procédure pourra être reprise, la partie la plus diligente devra en informer le Greffe et qu'à défaut, l'affaire sera radiée au bout de 2 années Réservons les droits, moyens et dépens » Par conclusions en reprise d'instance n°2 SAS LEMOINE France et SAS APPLISTICK nous demandent de : Vu le Code de la santé publique, notamment en ses articles L.5111-1, R.5211-2, L.5124-1, L.5121-8, L.S21 1-1, L.5211-3-1, L.521 1-4, R.5211-66 et R.5212-13, Vu l'article 1382 du Code civil, Page: 2 RG 2014R00711
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3. Tribunal de commerce de Nanterre, Audience des referes, 31 juillet 2014, n° 2014R00711
[…] Vu le code de la santé publique, notamment en ses articles L.5111-1, R.5211-2, L.5124-1, L.5121-8, 1-1, L.5211-3-1, L.5211-4, R.52 11-66 et R.5212-13, […]
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Code de la santé publique : article R. 5211-66.
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