Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance / Section 1 : Dispositions générales
Article R5212-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° Le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 ;
2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de prévention ;
3° La réalisation de toutes études ou travaux concernant la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux ;
4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.
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[…] 2. Aux termes de l'article R. 5212-1 du code de la santé publique : « La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 5211-1 et relèvent du présent titre en vertu des articles R. 5211-1 à R. 5211-3. […]
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2. Cour d'appel de Paris, Pôle 6 - chambre 13, 7 mai 2021, n° 18/10182
[…] La société soutient que la matériovigilance est pour l'industriel une obligation légale qui résulte des articles L.5212-2 et R.5212-2 du code de la santé publique ; qu'afin de déduire de sa masse salariale les coûts liés à la matériovigilance au plus près de ses dépenses réelles, elle a procédé par analogie avec la procédure applicable en matière de contribution sur les dépenses de promotion des médicaments ; que ce redressement doit être abandonné dès lors que comme elle l'avait déjà jugé à propos de la pharmacovigilance, la Cour de cassation a jugé que quand bien même l'entreprise bénéficierait déjà de l'abattement forfaitaire de 50 000 euros, les rémunérations correspondant à l'activité légale de matériovigilance exercée par les visiteurs sont exclues de l'assiette taxable.
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