Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance / Section 2 : Système national de matériovigilance / Sous-section 2 : Echelon national / Paragraphe 1 : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé
Article R5212-5 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Il est destinataire, dans les conditions fixées à l'article R. 5212-17, des signalements obligatoires mentionnés à l'article R. 5212-14 et des signalements facultatifs mentionnés à l'article R. 5212-15.
Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.
Il peut demander toute enquête, y compris aux correspondants locaux de matériovigilance.
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Décisions • 8
[…] Par ailleurs les dispositions légales et réglementaires à savoir les articles L 5212-1 à 5212-3 du code de la santé publique et R 5212-5 à R5212-42 que monsieur L – M Z invoquent à l'appui de ses prétentions faisant valoir que ceux ci ont institué un principe de “ matériovigilance “ relatif aux dispositifs médicaux dont font pas partie les prothèses dentaires
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[…] Madame EDJ-IB EZH-DRR née le XXX à OYJ, DNF DNE Cauca, OVB Cra 59A n° 11-05 Santa AEW OYJ OYK […] Seule l'AD était destinataire des signalements de matériovigilance (article R. 5212-5 du code de la santé publique). Elle était chargée de procéder à leur évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif médical en cause. Elle était également en relation avec les autorités sanitaires des autres Etats ayant inspecté la société BU ».
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3. Cour de cassation, Chambre civile 1, 10 octobre 2018, 15-26.115 15-26.388, Inédit
[…] Vu les points 2 et 5 de l'annexe XI des articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et l'article R. 5211-56, 2° et 4°, du même code, transposant en droit interne les points 2 et 5 de l'annexe XI de la directive 93/42 et successivement applicables en la cause, ensemble l'article 1382, devenu 1240 du code civil ; […] Seule l'AFSSAPS était destinataire des signalements de matériovigilance (article R. 5212-5 du code de la santé publique). Elle était chargée de procéder à leur évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif médical en cause. Elle était également en relation avec les autorités sanitaires des autres Etats ayant inspecté la société PIP »,
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