Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance / Section 2 : Organisation de la matériovigilance
Article R5212-5 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 9 décembre 2019
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2019-1306 du 6 décembre 2019 - art. 1
Le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé exerce ses missions relatives à la matériovigilance dans les conditions définies à l'article R. 5311-2 et veille au respect des procédures de surveillance organisées par le présent chapitre.
Il informe le ou les fabricants concernés lorsque les faits signalés sont portés à sa connaissance par un utilisateur ou un tiers.
Il peut demander toute enquête, y compris aux coordonnateurs régionaux de matériovigilance et réactovigilance.
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[…] Par ailleurs les dispositions légales et réglementaires à savoir les articles L 5212-1 à 5212-3 du code de la santé publique et R 5212-5 à R5212-42 que monsieur L – M Z invoquent à l'appui de ses prétentions faisant valoir que ceux ci ont institué un principe de “ matériovigilance “ relatif aux dispositifs médicaux dont font pas partie les prothèses dentaires
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[…] Madame EDJ-IB EZH-DRR née le XXX à OYJ, DNF DNE Cauca, OVB Cra 59A n° 11-05 Santa AEW OYJ OYK […] Seule l'AD était destinataire des signalements de matériovigilance (article R. 5212-5 du code de la santé publique). Elle était chargée de procéder à leur évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif médical en cause. Elle était également en relation avec les autorités sanitaires des autres Etats ayant inspecté la société BU ».
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3. Cour de cassation, Chambre civile 1, 10 octobre 2018, 15-26.115 15-26.388, Inédit
[…] Vu les points 2 et 5 de l'annexe XI des articles R. 665-1 à R. 665-47 du code de la santé publique et l'article R. 5211-56, 2° et 4°, du même code, transposant en droit interne les points 2 et 5 de l'annexe XI de la directive 93/42 et successivement applicables en la cause, ensemble l'article 1382, devenu 1240 du code civil ; […] Seule l'AFSSAPS était destinataire des signalements de matériovigilance (article R. 5212-5 du code de la santé publique). Elle était chargée de procéder à leur évaluation, si possible conjointement avec le fabricant du dispositif médical en cause. Elle était également en relation avec les autorités sanitaires des autres Etats ayant inspecté la société PIP »,
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