Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance / Section 2 : Système national de matériovigilance / Sous-section 3 : Echelon local
Article R5212-12 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version08/08/2004
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Version16/05/2006
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Version01/05/2012
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Version30/12/2012
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Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Tout établissement de santé, public ou privé, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, les établissements de santé et les associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.
Le correspondant est désigné :
1° Pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ;
2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;
3° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.
La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association.
Le directeur général de l'agence établit et tient à jour un fichier national des correspondants de matériovigilance.
Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.
Le correspondant est désigné :
1° Pour les établissements publics de santé, par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ;
2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;
3° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.
La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'agence par l'établissement ou l'association.
Le directeur général de l'agence établit et tient à jour un fichier national des correspondants de matériovigilance.
Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.
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