Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance / Section 2 : Organisation de la matériovigilance
Article R5212-12 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 9 décembre 2019
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2019-1306 du 6 décembre 2019 - art. 1
Tout établissement de santé ou groupement de coopération sanitaire qui utilise ou délivre des dispositifs médicaux ou met de tels dispositifs à la disposition de ses membres, ainsi que toute association distribuant des dispositifs médicaux à domicile et figurant sur une liste arrêtée par le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, désigne un correspondant local de matériovigilance. Toutefois, en deçà d'un seuil d'activité fixé par arrêté du directeur général de l'agence, ces établissements et associations sont autorisés à se regrouper pour désigner un correspondant de matériovigilance commun à plusieurs établissements ou associations.
Le correspondant est désigné :
1° Pour les établissements publics de santé par le directeur, après avis de la commission médicale d'établissement ;
2° Pour les établissements privés de santé, par le responsable administratif, après avis de la conférence médicale ;
3° Dans les groupements de coopération sanitaire, par l'administrateur du groupement ;
4° Pour les associations assurant le traitement des malades, par le directeur de l'association, après avis du conseil d'administration.
Le correspondant de matériovigilance du groupement de coopération sanitaire peut être le correspondant de matériovigilance d'un établissement de santé membre du groupement.
La désignation du correspondant est immédiatement portée à la connaissance du directeur général de l'agence régionale de santé et du coordonnateur régional de matériovigilance et de réactovigilance par l'établissement ou l'association.
Un ou des correspondants suppléants sont désignés dans les mêmes conditions afin d'assurer la permanence de cette fonction au sein de l'établissement ou de l'association.