Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance / Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance
Article R5212-14 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Commentaires • 2
Décisions • 9
[…] Les articles R. 5212-1 et R. 5212-14 du code de la santé publique prévoient un mécanisme de matériovigilance pour les dispositifs médicaux. […]
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[…] Sur le moyen unique de cassation, pris de la violation des articles 222-19, 222-21, 121-2, 121-3, 131-38, 131-39, 131-39-1 du code pénal, L. 5212-2 et R. 5212-14 du code de la santé publique, 591, 593 du code de procédure pénale, défaut de motifs, manque de base légale ;
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3. Conseil d'État, 1ère - 4ème chambres réunies, 16 novembre 2020, 437600, Publié au recueil Lebon
[…] Pour la transposition de ces dispositions, l'article L. 5212-2 du code de la santé publique prévoit des obligations de matériovigilance : « Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, […] motivé par une raison technique ou médicale ». Les articles R. 5212-14, R. 5212-15 et R. 5212-20 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés, que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif et qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 5212-2, […]
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