Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance / Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance
Article R5212-15 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° Réaction nocive et non voulue se produisant lors de l'utilisation d'un dispositif médical conformément à sa destination ;
2° Réaction nocive et non voulue résultant d'une utilisation d'un dispositif médical ne respectant pas les instructions du fabricant ;
3° Tout dysfonctionnement ou toute altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical ;
4° Toute indication erronée, omission et insuffisance dans la notice d'instruction, le mode d'emploi ou le manuel de maintenance.
Commentaires • 3
L'abstention constitue un délit prévu et réprimé par l'article L. 5461-2 du code de la santé publique, de 3 ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. […] - D'autres médecins n'ayant pas fait la déclaration, expliquent avoir caractérisé le dysfonctionnement dans la catégorie des « signalements facultatifs », donc non obligatoires, prévus à l& […] #8217;article R. 5212-15 du code de la santé publique, ainsi rédigé :
Lire la suite…L'abstention constitue un délit prévu et réprimé par l'article L. 5461-2 du code de la santé publique, de 3 ans d'emprisonnement et de 45 000 € d'amende. […] - D'autres médecins n'ayant pas fait la déclaration, expliquent avoir caractérisé le dysfonctionnement dans la catégorie des « signalements facultatifs », donc non obligatoires, prévus à l& […] #8217;article R. 5212-15 du code de la santé publique, ainsi rédigé :
Lire la suite…Décisions • 7
[…] Pour la transposition de ces dispositions, l'article L. 5212-2 du code de la santé publique prévoit des obligations de matériovigilance : « Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, […] motivé par une raison technique ou médicale ». Les articles R. 5212-14, R. 5212-15 et R. 5212-20 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés, que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif et qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 5212-2, […]
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[…] Aux termes de l'article R. 5212-1 du code de la santé publique : « La matériovigilance a pour objet la surveillance des incidents ou des risques d'incidents résultant de l'utilisation des dispositifs médicaux qui sont définis à l'article L. 5211-1 et relèvent du présent titre en vertu des articles R. 5211-1 à R. 5211-3. […] Aux termes de l'article R. 5212-2 : « La matériovigilance comporte : 1° Le signalement et l'enregistrement des incidents ou des risques d'incidents mentionnés aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15. ». […]
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3. Cour d'appel de Lyon, 26 juin 2014, n° 12/08364
[…] Attendu qu'en cas d'incident ou risque d'incident grave, ou pour tout rappel d'un dispositif, motivé par une raison technique ou médicale, le responsable matériovigilance doit effectuer sans délai une déclaration auprès de l' Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé (AFSSAPS) en application des articles L. 5212-2 et R. 5212-14 du code de la santé publique; que pour les autres types d'incidents relevant de la matériovigilance ,une déclaration dite facultative se fait trimestriellement auprès de l'AFSSAPS en application de l'article R. 5212-15 du code de la santé publique ;
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