Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance / Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance
Article R5212-16 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 21 mars 2010
Modifié par : Décret n°2009-482 du 28 avril 2009 - art. 18
Les signalements, obligatoires ou facultatifs, prévus aux articles R. 5212-14 et R. 5212-15 sont effectués par les fabricants ou leurs mandataires, les utilisateurs ou les tiers qui font la constatation ou qui ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident mettant en cause un dispositif médical.
Sont considérées comme des tiers les personnes qui ne sont ni des fabricants ou leurs mandataires ou utilisateurs de dispositifs médicaux ni des patients. Entrent notamment dans cette catégorie, lorsqu'ils ont connaissance d'incidents ou de risques d'incident, les distributeurs de dispositifs médicaux.
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Décision • 1
1. Tribunal de commerce de Toulon, Chambre 03, 2 février 2012, n° 2010F00479
[…] Précisons, en effet, que la procédure de déclaration d'incidents de matériovigilance est régie par les dnsposmons du Code de la santé publique qui définit les incidents devant donner lieu à un signalement, lesquels sont obligatoires ou facultatifs selon leur nature (article R 5212-14 et R 5212-15), et les personnes qui sont tenues d'effectuer un signalement (article R 5212-16).
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