Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance / Section 3 : Obligations des intervenants en matériovigilance
Article R5212-20 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Commentaires • 2
En vertu de l'article R. 1221-28 du code de la santé publique, celle-ci a pour mission de donner un avis au directeur général de l'AFSSAPS sur les […] La société ne peut pas plus utilement soutenir que la décision aurait dû être précédée d'une évaluation conjointe du Théraflex avec elle, conformément aux dispositions de l'article R. 5212-20 du même code. Cette obligation ne pèse sur le directeur général de l'AFSSAPS que lorsque lui a été signalé un incident « mettant en cause » un dispositif médical, en vue de l'éventuelle suspension de sa fabrication ou de sa commercialisation. […] Ce dernier n'a donc pas été « mis en cause » au sens de l'article R. 5212-20.
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[…] Pour la transposition de ces dispositions, l'article L. 5212-2 du code de la santé publique prévoit des obligations de matériovigilance : « Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, […] motivé par une raison technique ou médicale ». Les articles R. 5212-14, R. 5212-15 et R. 5212-20 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés, que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif et qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 5212-2, […]
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[…] Pour la transposition de ces dispositions, l'article L. 5212-2 du code de la santé publique prévoit des obligations de matériovigilance : « Le fabricant, les utilisateurs d'un dispositif et les tiers ayant connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, […] motivé par une raison technique ou médicale ». Les articles R. 5212-14, R. 5212-15 et R. 5212-20 du même code prévoient que ces incidents sont obligatoirement signalés, que d'autres incidents peuvent l'être à titre facultatif et qu'en cas de fait mentionné à l'article L. 5212-2, […]
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3. Conseil d'État, 1ère et 6ème sous-sections réunies, 23 juillet 2014, 357463, Inédit au recueil Lebon
[…] Considérant, en second lieu, que le code de la santé publique distingue les procédures de matériovigilance, applicables, en vertu de l'article L. 5212-2, en cas d'incident ou de risque d'incident mettant en cause un dispositif médical, […] que la décision attaquée se borne à modifier la liste des produits sanguins labiles sans mettre en cause le dispositif médical Theraflex ; qu'il suit de là que la société requérante ne peut utilement soutenir que l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé aurait méconnu l'article R. 5212-20 du code de la santé publique, applicable en cas d'incident ou de risque d'incident mettant en cause un dispositif médical, […]
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