Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance / Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion / Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
Article R5212-25 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 septembre 2011
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2011-968 du 16 août 2011 - art. 1
Commentaires • 9
Si, à l'article 1 du décret n° 2018-1186 du 19 décembre 2018 relatif aux DAE installés en ERP, il est précisé que « le propriétaire du défibrillateur veille à la mise en œuvre de la maintenance du défibrillateur et de ses accessoires » et que « la maintenance est réalisée soit par le fabricant ou sous sa responsabilité, soit par un fournisseur de tierce maintenance, soit, si le propriétaire n'est pas l'exploitant, par l'exploitant lui-même conformément aux dispositions de l'article R. 5212-25 du code de la santé publique », il n'est pas fait état de la qualification et de l'habilitation nécessaire
Lire la suite…Décisions • 2
[…] Par ailleurs les dispositions légales et réglementaires à savoir les articles L 5212-1 à 5212-3 du code de la santé publique et R 5212-5 à R5212-42 que monsieur L – M Z invoquent à l'appui de ses prétentions faisant valoir que ceux ci ont institué un principe de “ matériovigilance “ relatif aux dispositifs médicaux dont font pas partie les prothèses dentaires […] A cette fin monsieur L – M Z invoque les dispositions des articles R 5212-25 à R 5212-42 du code de la santé publique et en particulier les dispositions de l 'article R 5212- 41 qui dispose que :
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2. Tribunal administratif de Nice, 17 janvier 2014, n° 1305296
[…] — s'agissant de l'activimètre, il résulte des dispositions combinées des articles L. 5211-3 et R. 5211-7 du code de la santé publique, et de l'article 11 de l'arrêté du 20 avril 2006 pris en application de ce dernier texte et reprenant l'annexe IX de la directive 93/42/CE, que ce matériel est un dispositif médical de classe II b soumis en tant que tel, […] ayant une fonction de mesurage doit justifier d'une déclaration CE de conformité ; en outre, un tel matériel doit obtenir, en application des articles L. 5212-1 et R. 5212-25 du code de la santé publique et de l'arrêté du 3 mars 2003, un certificat d'étalonnage délivré par un laboratoire accrédité ; en l'espèce, […]
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[…] Pour rappel, cette réforme entrera en vigueur à partir du 1er juin 2023 et les schémas régionaux de santé 2023-2028 […] contrôles de qualité pour les dispositifs médicaux prévus à l'article R. 5212-25 du CSP ;
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