Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance / Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
Article R5212-26 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Version08/08/2004
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Version01/09/2011
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Version01/05/2012
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Version01/07/2018
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
En application de l'article L. 5212-1, la liste des dispositifs médicaux soumis à l'obligation de maintenance, celle des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne et la liste des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité externe sont arrêtées, après avis du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par le ministre chargé de la santé.
Commentaire • 1
Décision • 0
Aucune décision indexée sur Doctrine ne cite cet article.
Pris après avis de la section sociale du Conseil d'Etat, ce décret visant à simplifier la procédure existante a modifié certains articles de la partie règlementaire du code de la santé publique (ci-après CSP), notamment la section IV du chapitre II du titre Ier du livre II de la Partie V dudit code. […] A cet effet, l'article 2 du décret du 4 juin 2018 codifié à l'article R. 5212-26 du CSP fait peser sur les organismes de contrôle une obligation d'information sur l'exercice du contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux couverts par l'accréditation, relatifs à « l'obtention, de la modification ou du retrait de leur accréditation pour l'exercice du contrôle de qualité des dispositifs médicaux » sur demande du directeur général de l'Ansm.
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