Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance / Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion / Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
Article R5212-27 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 juillet 2018
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2018-434 du 4 juin 2018 - art. 1
Pour les dispositifs mentionnés à l'article R. 5212-26, exceptés ceux utilisés lors des expositions à des rayonnements ionisants, soumis au contrôle de qualité interne ou externe, le directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé fixe par décision publiée sur le site internet de l'agence, en fonction des dispositifs, soit le référentiel applicable issu de l'avis concordant d'experts, soit les modalités particulières de ce contrôle en définissant notamment :
1° Les critères d'acceptabilité auxquels répondent les performances ou les caractéristiques des dispositifs médicaux soumis au contrôle de qualité interne ou externe ;
2° La nature des opérations de contrôle à mettre en œuvre pour s'assurer du maintien des performances des dispositifs médicaux et les modalités de leur réalisation ;
3° La périodicité des contrôles et les situations nécessitant un contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
4° La nature des opérations de maintenance des dispositifs médicaux qui nécessitent un nouveau contrôle en dehors des contrôles périodiques ;
5° Les recommandations en matière d'utilisation et de remise en conformité compte tenu des dégradations ou des insuffisances de performances ou des caractéristiques constatées ainsi que, le cas échéant, les délais laissés à l'exploitant pour remettre en conformité les dispositifs.
Commentaires • 2
Pris après avis de la section sociale du Conseil d'Etat, ce décret visant à simplifier la procédure existante a modifié certains articles de la partie règlementaire du code de la santé publique (ci-après CSP), notamment la section IV du chapitre II du titre Ier du livre II de la Partie V dudit code. […] En effet, le décret du 27 avril 2012 avait instauré à l'article R. 5212-29 du CSP une procédure de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux confiée à des organismes agréés par décision du directeur général de l'Ansm publiée au JORF.
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Pris après avis de la section sociale du Conseil d'Etat, ce décret visant à simplifier la procédure existante a modifié certains articles de la partie règlementaire du code de la santé publique (ci-après CSP), notamment la section IV du chapitre II du titre Ier du livre II de la Partie V dudit code. […] En effet, le décret du 27 avril 2012 avait instauré à l'article R. 5212-29 du CSP une procédure de contrôle de qualité externe des dispositifs médicaux confiée à des organismes agréés par décision du directeur général de l'Ansm publiée au JORF.
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