Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance / Section 4 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité des dispositifs médicaux et revente des dispositifs médicaux d'occasion / Sous-section 1 : Obligation de maintenance et de contrôle de qualité
Article R5212-30 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 juillet 2018
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2018-434 du 4 juin 2018 - art. 1
Modifié par : Décret n°2018-436 du 4 juin 2018 - art. 2
Les organismes accrédités mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues aux articles R. 5212-27 et R. 5212-27-1.
Chaque contrôle de qualité externe donne lieu à l'établissement d'un rapport relatif au maintien des performances du dispositif contrôlé. Ce rapport mentionne le nom de l'exploitant, le dispositif contrôlé, la nature des contrôles effectués et les non-conformités observées. Il est remis à l'exploitant qui en consigne un exemplaire dans le registre mentionné au 5° de l'article R. 5212-28.
Commentaires • 2
Pris après avis de la section sociale du Conseil d'Etat, ce décret visant à simplifier la procédure existante a modifié certains articles de la partie règlementaire du code de la santé publique (ci-après CSP), notamment la section IV du chapitre II du titre Ier du livre II de la Partie V dudit code. […] Egalement, l'article R. 5212-30 du CSP dispose que les organismes accrédités mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article R. 5212-27 du même code. […] Comment passe-t-on d'un régime d'agrément au 30 juin 2018 à un régime d'accréditation au 1er juillet 2018 ? Que deviennent les agréments en vigueur au 30 juin ?
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Pris après avis de la section sociale du Conseil d'Etat, ce décret visant à simplifier la procédure existante a modifié certains articles de la partie règlementaire du code de la santé publique (ci-après CSP), notamment la section IV du chapitre II du titre Ier du livre II de la Partie V dudit code. […] Egalement, l'article R. 5212-30 du CSP dispose que les organismes accrédités mettent en œuvre, à la demande de l'exploitant, les contrôles conformément aux dispositions particulières prévues à l'article R. 5212-27 du même code. […] Comment passe-t-on d'un régime d'agrément au 30 juin 2018 à un régime d'accréditation au 1er juillet 2018 ? Que deviennent les agréments en vigueur au 30 juin ?
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