Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance / Section 5 : Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
Article R5212-36 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 décembre 2006
Est créé par : Décret n°2006-1497 du 29 novembre 2006 - art. 1 () JORF 1er décembre 2006
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement :
1° Les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés ;
2° Les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.
Commentaires • 4
André Reichardt attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur l'article R. 5212-42 du code de la santé publique modifié par l'article 1er du décret n° 2015-1171 du 22 septembre 2015 relatif à l'information à délivrer à la personne concernée préalablement à une intervention de chirurgie esthétique et postérieurement à l'implantation d'un dispositif médical. […] les mots « ou des actes de chirurgie esthétique » après les mots « à l'issue des soins ». […] Des précisions de la part du Gouvernement sont donc sollicitées afin de déterminer si les soins mettant en uvre un dispositif médical mentionnés à l'article R. 5212-36 du code de la santé publique sont toujours soumis à la transmission d'un document indiquant notamment la dénomination, […]
Lire la suite…Décisions • 2
[…] Par ailleurs les dispositions légales et réglementaires à savoir les articles L 5212-1 à 5212-3 du code de la santé publique et R 5212-5 à R5212-42 que monsieur L – M Z invoquent à l'appui de ses prétentions faisant valoir que ceux ci ont institué un principe de “ matériovigilance “ relatif aux dispositifs médicaux dont font pas partie les prothèses dentaires […] Par ailleurs les dispositions invoquées par monsieur L – M Z à savoir les dispositions des articles R 5212- 36 à R 5212 -42 et plus particulièrement les dispositions de l'article R 5212-41 du code de la santé publique datent d'un décret du 29/11/2006 N° 2006-1497 et ne sont donc pas applicables avant cette date
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2. Cour d'appel de Versailles, 12ème chambre section 2, 16 septembre 2010, n° 09/04248
[…] Les obligations de traçabilité qu'il organise, conformément à la norme ISO 13485 (2003), ne sont en tout état de cause que l'exécution des obligations imposées pour le type de produits distribués, par les articles L 5212-3 et R 5212-36 à R 5212-42 du code de la santé publique.
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André Reichardt attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur l'article R. 5212-42 du code de la santé publique modifié par l'article 1er du décret n° 2015-1171 du 22 septembre 2015 relatif à l'information à délivrer à la personne concernée préalablement à une intervention de chirurgie esthétique et postérieurement à l'implantation d'un dispositif médical. […] les mots « ou des actes de chirurgie esthétique » après les mots « à l'issue des soins ». […] Des précisions de la part du Gouvernement sont donc sollicitées afin de déterminer si les soins mettant en uvre un dispositif médical mentionnés à l'article R. 5212-36 du code de la santé publique sont toujours soumis à la transmission d'un document indiquant notamment la dénomination, […]
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