Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre Ier : Dispositifs médicaux / Chapitre II : Matériovigilance / Section 5 : Règles particulières de la vigilance exercée sur certains dispositifs médicaux
Article R5212-36 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 mai 2012
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2012-597 du 27 avril 2012 - art. 5
La matériovigilance comporte, pour les dispositifs médicaux dont la liste est fixée par arrêté du ministre chargé de la santé sur proposition du directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, des règles de traçabilité depuis la réception des dispositifs médicaux dans la structure sanitaire ou de chirurgie esthétique où ils seront utilisés jusqu'à leur utilisation chez le patient.
Ces règles ont pour objet de permettre d'identifier rapidement :
1° Les patients pour lesquels les dispositifs médicaux d'un lot ont été utilisés ;
2° Les lots dont proviennent les dispositifs médicaux utilisés chez un patient.
Commentaires • 4
André Reichardt attire l'attention de Mme la ministre des affaires sociales et de la santé sur l'article R. 5212-42 du code de la santé publique modifié par l'article 1er du décret n° 2015-1171 du 22 septembre 2015 relatif à l'information à délivrer à la personne concernée préalablement à une intervention de chirurgie esthétique et postérieurement à l'implantation d'un dispositif médical. […] les mots « ou des actes de chirurgie esthétique » après les mots « à l'issue des soins ». […] Des précisions de la part du Gouvernement sont donc sollicitées afin de déterminer si les soins mettant en uvre un dispositif médical mentionnés à l'article R. 5212-36 du code de la santé publique sont toujours soumis à la transmission d'un document indiquant notamment la dénomination, […]
Lire la suite…Décisions • 2
[…] Par ailleurs les dispositions légales et réglementaires à savoir les articles L 5212-1 à 5212-3 du code de la santé publique et R 5212-5 à R5212-42 que monsieur L – M Z invoquent à l'appui de ses prétentions faisant valoir que ceux ci ont institué un principe de “ matériovigilance “ relatif aux dispositifs médicaux dont font pas partie les prothèses dentaires […] Par ailleurs les dispositions invoquées par monsieur L – M Z à savoir les dispositions des articles R 5212- 36 à R 5212 -42 et plus particulièrement les dispositions de l'article R 5212-41 du code de la santé publique datent d'un décret du 29/11/2006 N° 2006-1497 et ne sont donc pas applicables avant cette date
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2. Cour d'appel de Versailles, 12ème chambre section 2, 16 septembre 2010, n° 09/04248
[…] Les obligations de traçabilité qu'il organise, conformément à la norme ISO 13485 (2003), ne sont en tout état de cause que l'exécution des obligations imposées pour le type de produits distribués, par les articles L 5212-3 et R 5212-36 à R 5212-42 du code de la santé publique.
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André Reichardt attire l'attention de Mme la ministre des solidarités et de la santé sur l'article R. 5212-42 du code de la santé publique modifié par l'article 1er du décret n° 2015-1171 du 22 septembre 2015 relatif à l'information à délivrer à la personne concernée préalablement à une intervention de chirurgie esthétique et postérieurement à l'implantation d'un dispositif médical. […] les mots « ou des actes de chirurgie esthétique » après les mots « à l'issue des soins ». […] Des précisions de la part du Gouvernement sont donc sollicitées afin de déterminer si les soins mettant en uvre un dispositif médical mentionnés à l'article R. 5212-36 du code de la santé publique sont toujours soumis à la transmission d'un document indiquant notamment la dénomination, […]
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