Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Section 3 : Classification des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Article R5221-6 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la fiabilité conditionne une bonne prise en charge du patient et dont les défaillances sont susceptibles de causer un risque grave pour la santé. Ils comprennent les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à des autodiagnostics, ainsi que les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro dont la liste est fixée, sur proposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, par arrêté du ministre chargé de la santé. L'arrêté classe ces derniers en deux listes A et B selon le niveau d'exigence requis pour l'évaluation de leur conformité ;
2° Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro autres que ceux mentionnés au 1°.
La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 1° comporte l'intervention d'un organisme habilité.
La procédure d'évaluation de la conformité des dispositifs mentionnés au 2° se déroule sous la seule responsabilité du fabricant.
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[…] O P, JY JZ KA KB, Q R, S T, E HO, X-IA IQ, U V, W AA […] 2020/0000793 du 18/06/2020 accordée par le […] Aux termes de leurs dernières conclusions signifiées le 2 décembre 2019, les 93 demandeurs sollicitent du tribunal, au visa des articles 1134, 1135, 1382, 1386-1 et suivants du code civil alors applicables devenus désormais les articles 1103 et suivants, 1194, 1240, 1245 et suivants du même code, L 5221-2, R5221-1 à R5221-16 du Code de la Santé Publique, L 111-1 et suivants du code de la consommation, de : […] 16, R5221-16, R5211-15, R5211-21, R5221-6, R5221-2, L6211-2, D6211-3 du code de la santé publique, L111-1, L224-105 du code de la consommation et des articles 31, 32-1, 122, 700 du code de procédure civile, de : In limine litis :
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2. Tribunal Judiciaire de Nanterre, 2 juillet 2020, n° 16/12225
[…] BX, AR J U E T , L a u r e n c e CA, AP AQ (bénéficie d'une aide juridictionnelle totale numéro 2020/793 du 18/06/2020 accordée par le bureau d'aide juridictionnelle de NANTERRE), AR AS, […] AX D ès qualités de représentante légale de Tom LAMURE, A l e x a n d r a KB-KC, A l e x a n d r e FP (bénéficie d'une aide j u r i d i c t i o n n e l l e p a r t i e l l e n u m é r o 2 0 1 6 / 1 2 6 8 d u 30/12/2016 accordée par le bureau d'aide juridictionnelle de N A N T E R R E ) , AZ BA, […] les 93 demandeurs sollicitent du tribunal, au visa des articles 1134, 1135, […] 1245 et suivants du même code, L 5221-2, R5221-1 à R5221-16 du Code de la Santé Publique, L 111-1 et suivants du code de la consommation, […]
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