Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Section 4 : Conditions de mise sur le marché et de mise en service
Article R5221-10 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Toutefois le marquage CE n'est requis ni pour les dispositifs faisant l'objet d'une évaluation de leurs performances, ni pour les dispositifs mentionnés à l'article L. 5221-5.
Commentaires • 3
- qui sont remboursables aux assurés sociaux par les organismes de sécurité sociale conformément à l'article L. 162-17 du CSS ou qui sont agréés à l'usage des collectivités et divers services publics (hôpitaux, cliniques, etc.) en application de l'article L. 5123-2 du CSP et de l'article L. 5123-3 du CSP ( […] BOI-TVA-LIQ-40-10). […] de la médecine humaine et faisant l'objet de l'autorisation de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), qui ne sont pas visés à l'article 281 octies du CGI. […] Remarque : Conformément aux dispositions de l'article L. 5221-2 du CSP et de l'article R. 5221-10 du CSP, ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être revêtus du marquage CE pour leur mise sur le marché.
Lire la suite…Ces derniers sont définis à l'article L. 5221-1 du code de la santé publique (CSP) et doivent respecter la réglementation afférente. […] Dans ce cadre, en application de l'article L. 5221-2 du code précité, les DMDIV ne peuvent être « importés, […] des utilisateurs et des tiers. […] Ainsi, l'obtention d'un tel certificat permet au fabricant d'apposer sur son produit le marquage CE, comme le requiert l'article R. 5221-10 du CSP, transposant la directive 98/79/CE relative à la mise sur le marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro. […] En second lieu, et aux termes de l'article L. 5221-3 du CSP, toute personne qui se livre à la fabrication, […]
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de mise sur le marché prévue à l'article L. 5121-8 du code de la santé publique (CSP), qui ne sont pas visés à l'article 281 octies du CGI. […] I-A § 40 à 120 du BOI-TVA-LIQ-40-10) ; qui sont remboursables aux assurés sociaux par les organismes de sécurité sociale conformément à l'article L. 162-17 du CSS ou qui sont agréés à l'usage des collectivités et divers services publics (hôpitaux, cliniques, etc.) en application de l'article L. 5123-2 du CSP et de l'article L. 5123-3 du CSP (BOI-TVA-LIQ-40-10). […] Remarque : Conformément aux dispositions de l'article L. 5221-3 du CSP et de l'article R. 5221-10 du CSP, ces dispositifs médicaux de diagnostic in vitro doivent être revêtus du marquage CE pour leur mise sur le marché.
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