Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Chapitre Ier : Régime juridique des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Section 5 : Exigences essentielles concernant la sécurité et la santé
Article R5221-15 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
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Décision • 1
1. Cour d'appel de Versailles, 3e chambre, 8 septembre 2022, n° 20/05630
[…] [Adresse 15] […] Le tribunal a rappelé qu'il est prévu à l'article B.8.1 et suivants de l'annexe I de la directive européenne 98/79/CE du 27 octobre 1998 sur les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro que chaque dispositif doit être accompagné des informations nécessaires pour pouvoir être utilisé correctement et en toute sécurité, en tenant compte de la formation et des connaissances des utilisateurs potentiels et permettre d'identifier le fabricant. Ces informations sont constituées des indications figurant sur l'étiquetage et dans la notice d'utilisation. Il a également rappelé les dispositions de l'article R. 5221-16 du code de la santé publique reprenant celles de la directive précitée.
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