Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Chapitre II : Mesures de vigilance / Section 1 : Dispositions générales

Article R5222-2 du Code de la santé publique

Chronologie des versions de l'article

Version08/08/2004

La référence de ce texte avant la renumérotation du 8 août 2004 est l'article : Code de la santé publique - art. R665-64-47 (Ab)

Entrée en vigueur le 8 août 2004

Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29

La réactovigilance comporte :
1° Le signalement et la déclaration de tout incident ou risque d'incident consistant en une défaillance ou une altération des caractéristiques ou des performances d'un dispositif médical de diagnostic in vitro, ou une inadéquation dans l'étiquetage ou la notice d'utilisation susceptibles d'entraîner ou d'avoir entraîné directement ou indirectement des effets néfastes pour la santé des personnes ;
2° L'enregistrement, l'évaluation et l'exploitation de ces informations dans un but de protection de la santé des personnes ;
3° La réalisation de toutes études ou travaux concernant la qualité ou la sécurité d'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
4° La réalisation et le suivi des actions correctives décidées.

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Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par :	Décret 2004-802 2004-07-29

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