Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Chapitre II : Mesures de vigilance / Section 2 : Système national de réactovigilance / Sous-section 1 : Organisation générale
Article R5222-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 16 mai 2006
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Modifié par : Décret n°2006-550 du 15 mai 2006 - art. 5 () JORF 16 mai 2006
1° L'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé ;
2° La Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
3° L'Etablissement français du sang ;
4° Tout établissement de santé ainsi que tout syndicat interhospitalier ou groupement de coopération sanitaire utilisateur de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
5° Les professionnels de santé utilisateurs, autres que ceux exerçant dans un établissement mentionné aux 3° et 4° ;
6° Les fabricants ou leurs mandataires, les importateurs et les distributeurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.
Commentaire • 1
Décision • 1
1. Tribunal de commerce de Versailles, 9 novembre 2011, n° 2011R00430
[…] Attendu que la Société GENCLIS déclare qu'elle est tenue, par les articles L.1110-1 et 5222-3 du Code de la santé publique en sa qualité d'intervenant de santé, de signaler sans délai à l'Afssaps l'existence de problèmes de performance de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, en l'espèce les performances de ses propres Recombinants , elle ajoute que dans ces conditions, elle doit être informée des quantités actuellement vendues sur le marché en « ImmunoCAP » qui contiendraient des Recombinants GENCLIS , qu'elle rappelle qu'elle est aussi tenue par les directives Européennes 98/79/CE et 768/208/CE , qu'elle constate que PHADIA ne lui a jamais transmis le moindre dossier marquage CE contenant la documentation technique des produits PHADIA, de marque « ImmunoCAP » ,
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nécessitant une oxygénothérapie à court terme (nouveau article 5-3). […] #8217;article L. 5222-3 du CSP. […] cidTexte=LEGITEXT000006071367&idArticle=LEGIARTI000026103173&dateTexte=&categorieLien=cid">1° de l'article R. 202-35 du code rural et de la pêche maritime
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