Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre II : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Titre II : Dispositifs médicaux de diagnostic in vitro / Chapitre II : Mesures de vigilance / Section 2 : Système national de réactovigilance / Sous-section 2 : Echelon national / Paragraphe 2 : Commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
Article R5222-5 du Code de la santé publiqueAbrogé
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 9 novembre 2011
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2011-1448 du 7 novembre 2011 - art. 2
La commission nationale des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro siège auprès de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.
Elle a pour mission :
1° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents ou les risques d'incidents mettant en cause des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
2° De donner un avis à la demande du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé :
a) Sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ou les risques d'incidents se reproduisent ;
b) Sur les programmes et les résultats des contrôles et des évaluations menés dans le cadre de la surveillance du marché et organisés par l'agence ;
c) Sur toute question relative à la mise sur le marché et à l'utilisation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ainsi que sur les normes qui s'y appliquent ;
3° De participer à la veille technologique ;
4° De participer à l'évaluation des informations sur les incidents signalés à l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé sur les produits de santé mentionnés à l'article R. 5232-16 ou de donner un avis à la demande du directeur général de cette agence sur les mesures prises ou à prendre pour éviter que les incidents ne se reproduisent.
Le directeur général de l'agence lui communique les informations relatives aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro recueillies dans le cadre du contrôle de qualité des analyses de biologie médicale prévu à l'article L. 6213-3.