Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé / Titre Ier : Missions et prérogatives / Chapitre III : Inspection / Section 1 : Dispositions générales
Article R5313-3 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 27 avril 2006
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
Modifié par : Décret n°2006-477 du 26 avril 2006 - art. 13 () JORF 27 avril 2006
En outre, en ce qui concerne les recherches biomédicales, le rapport d'inspection est tenu à la disposition du promoteur à l'exception des éléments confidentiels et peut être communiqué sur demande motivée au comité de protection des personnes concerné par la recherche, et pour les recherches portant sur le médicament aux autres Etats membres et à l'Agence européenne des médicaments.
Dans tous les cas où les inspecteurs de l'agence relèvent un fait susceptible d'entraîner des poursuites pénales, le directeur général de l'agence transmet le dossier au procureur de la République compétent. Les ministres chargés de l'économie et de la santé sont informés de cette transmission.
Commentaires • 4
Compte tenu des nombreuses infractions au code de la santé publique commises, par ailleurs, à l'occasion de la contrefaçon de médicaments et de sa compétence en matière de produits de santé, […] Sur le plan national, l'AFSSAPS procède à des inspections portant sur l'importation, l'exploitation et la fabrication des médicaments. […] Conformément aux dispositions de l'article R. 5313-3 du code de la santé publique, les inspecteurs sont habilités à constater les infractions à la réglementation en vigueur sur procès-verbal transmis au procureur de la République compétent pour engager les poursuites pénales. […]
Lire la suite…Compte tenu des nombreuses infractions au code de la santé publique commises, par ailleurs, à l'occasion de la contrefaçon de médicaments et de sa compétence en matière de produits de santé, […] Sur le plan national, l'AFSSAPS procède à des inspections portant sur l'importation, l'exploitation et la fabrication des médicaments. […] Conformément aux dispositions de l'article R. 5313-3 du code de la santé publique, les inspecteurs sont habilités à constater les infractions à la réglementation en vigueur sur procès-verbal transmis au procureur de la République compétent pour engager les poursuites pénales. […]
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[…] Considérant que l‘article R. 5313-3 du code de la santé publique dispose que « Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence(…)Ce rapport est communiqué à la personne responsable de l'établissement ou du lieu inspecté en application des lois et règlements relatifs aux produits mentionnés à l'article L. 5311-1. […]
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[…] Considérant, en second lieu, que l'article L. 5313-1 du code de la santé publique prévoyait, dans sa version alors en vigueur, […] notamment, aux médicaments et matières premières à usage pharmaceutique ; qu'aux termes de l'article R. 5313-5 du même code : « Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique ou un établissement de fabrication, d'importation et de distribution de matières premières à usage pharmaceutique, […] ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai fixé conformément au premier alinéa de l'article R. 5313-3 » ; que le premier alinéa de l'article R. 5313-3 du même code prévoit que ce délai ne peut être inférieur à quinze jours ;
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3. CADA, Avis du 28 novembre 2019, Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), n° 20192241
[…] En ce qui concerne les documents sollicités au point 2, la commission rappelle qu'aux termes de l'article L5311-1 du code de la santé publique, […] Aux termes de l'article R5313-2 du même code : « Les inspecteurs de l'agence procèdent aux inspections décidées par le directeur général de l'agence, […] Cette lettre mentionne l'établissement ou le lieu inspecté et le nom du ou des inspecteurs de l'agence. » Aux termes de l'article R5313-3 de ce code : « Les informations recueillies dans le cadre de la mission d'inspection font l'objet d'un rapport transmis par l'inspecteur chargé de la mission au directeur général de l'agence. […]
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Compte tenu des nombreuses infractions au code de la santé publique commises, par ailleurs, à l'occasion de la contrefaçon de médicaments et de sa compétence en matière de produits de santé, […] Sur le plan national, l'AFSSAPS procède à des inspections portant sur l'importation, l'exploitation et la fabrication des médicaments. […] Conformément aux dispositions de l'article R. 5313-3 du code de la santé publique, les inspecteurs sont habilités à constater les infractions à la réglementation en vigueur sur procès-verbal transmis au procureur de la République compétent pour engager les poursuites pénales. […]
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