Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre III : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé / Titre Ier : Missions et prérogatives / Chapitre III : Inspection / Section 1 : Dispositions générales

Article R5313-5 du Code de la santé publique

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Version08/08/2004

Version08/02/2008

Version25/08/2008

Version01/05/2012

Version02/01/2013

Version12/01/2017

Les références de ce texte avant la renumérotation sont les articles : Code de la santé publique R5056, III, Code de la santé publique - art. R5056 (Ab), Code de la santé publique - art. R5056 (M)

Entrée en vigueur le 8 août 2004

Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29

Lorsque l'inspection concerne un établissement pharmaceutique, les inspecteurs de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé, ou, dans le cas prévu à l'article L. 5313-3, les pharmaciens inspecteurs de santé publique s'assurent notamment que cet établissement respecte les bonnes pratiques prévues aux articles L. 5121-5 et L. 5136-3 qui le concernent. Sous réserve des dispositions de l'article R. 5313-6, chaque inspection donne lieu à un rapport qui est communiqué au pharmacien responsable concerné ; ce dernier peut faire valoir ses observations dans un délai de quinze jours.

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Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par :	Décret 2004-802 2004-07-29

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1. Tribunal administratif de Cergy-Pontoise, 4 novembre 2014, n° 1306914

Rejet

[…] — que les décisions consécutives à la mise en demeure illégale sont par conséquent dépourvues de base légale ; Sur la décision du 21 juin 2013 portant mise en demeure : — qu'elle méconnait les dispositions de l'article R. 5313-5 du code de la santé publique ; Sur le projet de décision de suspension du 21 juin 2013 et la décision de suspension : — qu'ils méconnaissent les dispositions de l'article R. 5124-15 du code de la santé publique ;

Médicaments·
Agence·
Suspension·
Industrie·
Sécurité·
Santé publique·
Directeur général·
Établissement pharmaceutique·
Mise en demeure·
Pharmaceutique

2. Tribunal administratif de Cergy-Pontoise, 12 septembre 2013, n° 1306902

Rejet

[…] — que la décision fixant un délai un délai de quinze jours pour restituer les certificats de conformité aux bonnes pratiques de fabrication viole les dispositions de l'article R. 5313-5 du code de la santé publique ;

Médicaments·
Suspension·
Justice administrative·
Agence·
Santé publique·
Autorisation·
Site·
Sécurité·
Urgence·
Industrie

3. Tribunal administratif de Versailles, 22 août 2013, n° 1304924

Rejet

[…] qu'elles sont dépourvues de base légale, dès lors que la mise en demeure en date du 21 juin 2013 a été prise avant que le rapport de l'inspection prévue par l'article R. 5313-3 du code de la santé publique ne soit établi et communiqué au directeur de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé et que, par suite, les décisions n° S 13/156 et n° M 13/157 du 26 juillet 2013 sont fondées sur une mise en demeure irrégulière ; que la lettre de mise en demeure en date du 21 juin 2013 méconnait l'article R. 5313-5 du code de la santé publique, en tant qu'elle ordonne la restitution des certificats de bonne pratique de fabrication ; que cette lettre, […]

Établissement pharmaceutique·
Industrie·
Médicaments·
Vieux·
Justice administrative·
Agence·
Suspension·
Santé publique·
Sécurité·
Mise en demeure

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