Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre IV : Dispositions pénales / Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Chapitre Ier : Dispositifs médicaux / Section unique
Article R5461-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 8 août 2004
Est codifié par : Décret 2004-802 2004-07-29
1° De mettre sur le marché un dispositif médical non revêtu du marquage CE dans les cas où l'apposition de ce marquage est requise ;
2° De ne pas être en mesure de présenter les documents justifiant avoir accompli les procédures de certification de conformité prévues par les dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la présente partie ;
3° De mettre en service sur le territoire national un dispositif médical de classe II b ou III, ou un dispositif médical implantable actif sans procéder à la communication prévue à l'article R. 5211-66 ;
4° De mettre sur le marché un dispositif médical non conforme aux exigences essentielles de sécurité mentionnées à la section 5 du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la présente partie ;
5° De présenter, lors de réunions scientifiques ou techniques, d'expositions ou de démonstrations, des dispositifs médicaux non conformes aux dispositions du chapitre Ier du titre Ier du livre II de la présente partie, sans se conformer aux prescriptions de l'article R. 5211-13.
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Décisions • 3
[…] ✔ les appareils à lumière pulsée de ce type ne sont pas, de manière générale, interdits sur le territoire et l'appareil DERMASKIN n'est donc pas, de par sa nature, interdit et donc hors du commerce, la seule sanction est une amende prévue par les contraventions de la 5 e classe, comme en dispose expressément l'article R 5461-1 du Code de la Santé Publique,
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[…] 135.Le ministre chargé de l'économie fait également valoir qu'en vertu d'une jurisprudence constante (Cass. com., 23 juin 2004, n° 01-17.896), le « ministre intéressé » est celui qui est chargé d'appliquer un texte dont dépend la solution du litige ou celui dont l'interprétation est nécessaire à cette solution. […] 436.Elles ajoutent que le caractère inédit est renforcé par l'existence de l'obligation pour un laboratoire, découlant de l'article R.'5461-1 du code de la santé publique, de soulever, le cas échéant devant les autorités publiques, les débats scientifiques liés à l'utilisation des médicaments dont il a connaissance, […]
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3. Tribunal de grande instance de Paris, 5e chambre 2e section, 10 janvier 2013, n° 08/11209
[…] ✔ les appareils à lumière pulsée de ce type ne sont pas, de manière générale, interdits sur le territoire et l'appareil DERMASKIN n'est donc pas, de par sa nature, interdit et donc hors du commerce, la seule sanction est une amende prévue par les contraventions de la 5 e classe, comme en dispose expressément l'article R 5461-1 du Code de la Santé Publique,
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