Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre IV : Dispositions pénales / Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Chapitre Ier : Dispositifs médicaux
Article R5461-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 21 mars 2011
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2011-287 du 18 mars 2011 - art. 2
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :
1° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas tenir à la disposition du directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à l'article R. 5211-26 ;
2° Pour le fabricant d'un dispositif médical ou son mandataire, de ne pas présenter, sur demande des agents mentionnés à l'article L. 5431-1, les déclarations de conformité et les documentations techniques établies dans le cadre des procédures de certification, ainsi que les décisions et rapports des organismes habilités ayant participé à ces procédures, tels que mentionnés à l'article R. 5211-27.
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Décisions • 3
[…] ✔ les appareils à lumière pulsée de ce type ne sont pas, de manière générale, interdits sur le territoire et l'appareil DERMASKIN n'est donc pas, de par sa nature, interdit et donc hors du commerce, la seule sanction est une amende prévue par les contraventions de la 5 e classe, comme en dispose expressément l'article R 5461-1 du Code de la Santé Publique,
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[…] 135.Le ministre chargé de l'économie fait également valoir qu'en vertu d'une jurisprudence constante (Cass. com., 23 juin 2004, n° 01-17.896), le « ministre intéressé » est celui qui est chargé d'appliquer un texte dont dépend la solution du litige ou celui dont l'interprétation est nécessaire à cette solution. […] 436.Elles ajoutent que le caractère inédit est renforcé par l'existence de l'obligation pour un laboratoire, découlant de l'article R.'5461-1 du code de la santé publique, de soulever, le cas échéant devant les autorités publiques, les débats scientifiques liés à l'utilisation des médicaments dont il a connaissance, […]
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3. Tribunal de grande instance de Paris, 5e chambre 2e section, 10 janvier 2013, n° 08/11209
[…] ✔ les appareils à lumière pulsée de ce type ne sont pas, de manière générale, interdits sur le territoire et l'appareil DERMASKIN n'est donc pas, de par sa nature, interdit et donc hors du commerce, la seule sanction est une amende prévue par les contraventions de la 5 e classe, comme en dispose expressément l'article R 5461-1 du Code de la Santé Publique,
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