Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre IV : Sanctions pénales et financières / Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Chapitre Ier : Dispositifs médicaux / Section 1 : Sanctions pénales
Article R5461-1 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 1 février 2014
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2014-73 du 30 janvier 2014 - art. 4
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :
1° Pour un établissement de santé, un syndicat interhospitalier, un groupement de coopération sanitaire ou une association mentionnés à l'article R. 5212-12, de ne pas désigner un correspondant local de matériovigilance ou de ne pas communiquer le nom de ce correspondant local au directeur général de l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé ;
2° Pour le professionnel de santé ayant eu connaissance d'un incident ou d'un risque d'incident mettant en cause un dispositif médical ayant entraîné ou susceptible d'entraîner la mort ou la dégradation grave de l'état de santé d'un patient, d'un utilisateur ou d'un tiers, de s'abstenir de le signaler sans délai à l'Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
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Décisions • 3
[…] ✔ les appareils à lumière pulsée de ce type ne sont pas, de manière générale, interdits sur le territoire et l'appareil DERMASKIN n'est donc pas, de par sa nature, interdit et donc hors du commerce, la seule sanction est une amende prévue par les contraventions de la 5 e classe, comme en dispose expressément l'article R 5461-1 du Code de la Santé Publique,
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[…] 135.Le ministre chargé de l'économie fait également valoir qu'en vertu d'une jurisprudence constante (Cass. com., 23 juin 2004, n° 01-17.896), le « ministre intéressé » est celui qui est chargé d'appliquer un texte dont dépend la solution du litige ou celui dont l'interprétation est nécessaire à cette solution. […] 436.Elles ajoutent que le caractère inédit est renforcé par l'existence de l'obligation pour un laboratoire, découlant de l'article R.'5461-1 du code de la santé publique, de soulever, le cas échéant devant les autorités publiques, les débats scientifiques liés à l'utilisation des médicaments dont il a connaissance, […]
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3. Tribunal de grande instance de Paris, 5e chambre 2e section, 10 janvier 2013, n° 08/11209
[…] ✔ les appareils à lumière pulsée de ce type ne sont pas, de manière générale, interdits sur le territoire et l'appareil DERMASKIN n'est donc pas, de par sa nature, interdit et donc hors du commerce, la seule sanction est une amende prévue par les contraventions de la 5 e classe, comme en dispose expressément l'article R 5461-1 du Code de la Santé Publique,
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