Code de la santé publique / Partie réglementaire / Cinquième partie : Produits de santé / Livre IV : Dispositions pénales / Titre VI : Dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits et objets réglementés dans l'intérêt de la santé publique / Chapitre Ier : Dispositifs médicaux
Article R5461-2 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 21 mars 2011
Est codifié par : Décret n°2004-802 du 29 juillet 2004
Modifié par : Décret n°2011-287 du 18 mars 2011 - art. 2
Est puni de l'amende prévue pour les contraventions de cinquième classe le fait :
1° Pour un fabricant ou son mandataire, de ne pas informer l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé de tout rappel d'un dispositif médical auquel il procède dans les conditions mentionnées à l'article L. 5212-2 ;
2° Pour un établissement, un syndicat, un groupement ou une association mentionnés à l'article R. 5212-12 ou pour un fabricant ou son mandataire mentionnés à l'article R. 5212-13, de ne pas désigner un correspondant de matériovigilance et de ne pas communiquer le nom de ce correspondant au directeur général de l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé.