Article R6111-19 du Code de la santé publique

Dans chaque établissement, le système destiné à assurer la qualité de la stérilisation des dispositifs médicaux :
1° Décrit l'organisation, les procédures et les moyens permettant de garantir l'obtention et le maintien de leur état stérile, applicables à l'ensemble des services concernés ;
2° Précise les procédures assurant que l'ensemble des dispositifs médicaux devant être stérilisés sont soumis à un procédé de stérilisation approprié et que les dispositifs médicaux à usage unique ne sont pas réutilisés.
Ce système respecte les bonnes pratiques de pharmacie hospitalière et les normes techniques arrêtées par le ministre chargé de la santé.
Dans les établissements publics de santé et les syndicats interhospitaliers, le système est arrêté par le conseil d'administration après avis de la ou des sous-commissions en charge des questions énumérées aux 1° à 3° du II de l'article L. 6144-1 et les consultations prévues au dernier alinéa de l'article R. 6144-30-1. Dans les établissements de santé privés, il est arrêté par l'organe qualifié après avis de la conférence médicale ou de la commission médicale. Dans les groupements de coopération sanitaire, le système est arrêté par l'administrateur du groupement après avis de l'assemblée générale.