Code de la santé publique / Partie réglementaire / Sixième partie : Etablissements et services de santé / Livre II : Laboratoires d'analyses de biologie médicale / Titre Ier : Régime juridique des laboratoires / Chapitre Ier : Fonctionnement / Section 1 : Régime d'autorisation / Sous-section 2 : Conditions d'autorisation / Paragraphe 2 : Normes applicables à l'installation, à l'équipement et à la bonne exécution des analyses
Article R6211-12 du Code de la santé publique
Chronologie des versions de l'article
Entrée en vigueur le 26 juillet 2005
Est codifié par : Décret 2005-840 2005-07-20
1° Un microscope pourvu des accessoires indispensables à l'exécution des actes pratiqués par le laboratoire ;
2° Un centrifugeur, avec ses accessoires, adapté aux examens pratiqués et permettant d'obtenir au fond des tubes une accélération comprise entre 500 et 2 500 (g) ;
3° Un spectrophotomètre disposant d'une gamme spectrale comprise entre 340 et 700 nanomètres ; cet appareil doit permettre de sélectionner une longueur d'onde avec une incertitude inférieure à 2 nanomètres ; la bande passante à mi-hauteur doit être inférieure ou égale à 10 nanomètres ; l'appareil doit permettre d'apprécier des absorbances comprises entre 0 et 2 et des variations d'absorbance de 0,002 pendant au moins trois minutes ; l'appareil doit comporter un dispositif de régulation thermique des cuves ;
4° Une balance permettant d'apprécier le milligramme ;
5° Une étuve à température réglable jusqu'à 120° C ;
6° Un bain-marie à température réglable jusqu'à 60° C ;
7° Un réfrigérateur à + 4° C ;
8° Un congélateur permettant d'obtenir une température égale ou inférieure à-18° C ;
9° Le petit matériel permettant de mesurer avec précision les volumes et la verrerie courante.
Les laboratoires sont, en outre, équipés du matériel nécessaire à la bonne exécution des différentes catégories d'analyses de laboratoire conformément aux règles du guide prévu à l'article R. 6211-13.
Aucun matériel servant aux activités d'un laboratoire ne peut être installé en dehors des locaux décrits dans la demande d'autorisation mentionnée à l'article R. 6211-1 ou dans la déclaration modificative mentionnée à l'article R. 6211-25.
Commentaire • 1
Décisions • 3
[…] D'une part, l'information à donner par le biologiste médical au patient sur la cohérence entre les données du dispositif médical ou du dispositif médical de diagnostic in vitro et le résultat de l'examen de biologie médicale, dont il incombe au biologiste médical, en vertu de l'article L. 6211-12 du code de la santé publique, de s'assurer, […] ni de soustraire le biologiste médical ayant la qualité de médecin à son devoir de fournir au patient une information loyale, claire et appropriée, prévu par les articles L. 1111-2 et R. 4127-35 du même code, auquel elle doit au contraire contribuer, notamment en faisant part au patient de la portée et des limites de l'information ainsi fournie, […]
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[…] 192 Arrêté du 28 novembre 2016 relatif aux bonnes pratiques de dispensation des médicaments dans les pharmacies d'officine, les pharmacies mutualistes et les pharmacies de secours minières, mentionnées à l'article L. 5121-5 du code de la santé publique, annexe, point 7.6.1. ; Article R. 5125-9 du CSP, modifié et transféré à l'article R. 5125-8 du même code depuis le 1 er août 2018. 193 Avis n° 13-A-12, points 150 à 155 ; avis n° 16-A-09, points 28 à 36. 194 Avis n° 16-A-09, points 31 et 32. 195 Cote 358. 196 Source : http://www.lalibre.be/network/entreprises/pionniere-de-l-e-pharmacie-belge-newpharma-apprend- a-gerer-sa-croissance-vertigineuse-59ce454fcd70461d26570a9b, cote 1678. 68 […] 788 L'article D. 6211-17 du CSP fixe désormais ce pourcentage à 15. 268
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3. Conseil d'État, 7ème - 2ème chambres réunies, 7 mars 2018, 415675
Il résulte des articles L. 6211-16 et R. 6211-12 du code de la santé publique (CSP) que l'analyse d'un échantillon biologique prélevé dans un établissement de santé peut être effectuée dans un laboratoire situé dans un territoire de santé limitrophe du territoire dans lequel est situé l'établissement de santé, à condition que ce laboratoire soit plus proche de l'établissement de santé que les laboratoires situés sur le même territoire que cet établissement. […]
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[…] Ces dispositions sont celles des articles L. 6211-16 et R. 6211-12 du code de la santé publique. […] […]
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